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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de anifrolumab para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico en la Unión Europea. Este anticuerpo contra el receptor del interferón de tipo I ha recibido el visto bueno para su autorización de comercialización como tratamiento complementario en casos en los que la enfermedad esté activa y sea de moderada a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con el tratamiento estándar.
Anifrolumab es un anticuerpo contra el receptor del interferón de tipo I que reduce la actividad global del lupus eritematoso sistémico
La compañía AstraZeneca comercializa anifrolumab con el nombre de Saphnelo. Según los datos disponibles de ensayos clínicos reduce la actividad global de esta enfermedad autoinmune compleja y que puede afectar a cualquier órgano. En caso de aprobarse, el fármaco sería un tratamiento nuevo para el lupus eritematoso sistémico en Europa en más de una década.
El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados de su programa de desarrollo clínico. Incluye los ensayos de fase III TULIP2,3 y el ensayo de fase II MUSE4. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en todos los sistemas orgánicos afectados. También lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo; ambos grupos recibían el tratamiento convencional.
Anifrolumab es el primer fármaco contra el lupus eritematoso sistémico en una década
Según el Dr. Ian Bruce, catedrático de Reumatología en la Universidad de Manchester y líder del programa de desarrollo clínico de anifrolumab para el lupus eritematoso sistémico, son necesarios nuevos tratamientos ericaces para reducir la actividad de la enfermedad subyacente. “Especialmente en los pacientes que precisan dosis más altas de corticoides orales, que por sí mismo pueden ser perjudiciales a largo plazo”, explica. Por eso valora que los ensayos con anifrolumab hayan “proporcionado evidencia convincente de que este medicamento puede ser una importante opción para los pacientes”.
“Es un medicamento pionero e innovador que podrá ofrecer a médicos y pacientes una nueva forma de tratar el lupus eritematoso sistémico, actuando específicamente en el receptor del interferón de tipo I, conocido por desempeñar un papel central en la fisiopatología del lupus”, señala Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca.
Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos fueron infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, reacciones relacionadas con la infusión y herpes zóster
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con anifrolumab fueron infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, reacciones relacionadas con la infusión y herpes zóster. El medicamento ya está aprobado en Estados Unidos, Japón y Canadá en esta indicación. En otros países también se está llevando a cabo su registro. Además, ya ha comenzado el ensayo de fase III usando la vía de administración subcutánea. También están previstos otros ensayos de fase III en la nefritis lúpica, el lupus eritematoso cutáneo y la miositis.
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