..Gema Maldonado.
Es uno de los requerimientos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto a las nuevas vacunas en desarrollo: tienen que mostrar que funcionan mejor que aquellas que están en el mercado, y es lo que está consiguiendo la vacuna española de la compañía catalana Hipra en su ensayo de fase 2b, generando más anticuerpos frente a la variante Ómicron que la de Pfizer en su administración como dosis de recuerdo y con efectos secundarios “prácticamente nulos”, según afirman los responsables de su desarrollo. La compañía espera obtener la autorización de la EMA en el mes de mayo.
Elia Torroella: “Con Ómicron tenemos datos suficientes que indican que la capacidad de generar anticuerpos cuando se vacunan con Hipra es superior a la de la vacuna de Pfizer”
Nada más conocerse que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) había aprobado el inicio de la última de las fases de ensayo de la vacuna, la directora del Departamento de Investigación y Registros de Hipra, Elia Torroella, hablaba de los primeros resultados observados en los participantes de la fase 2b de ensayo. “Con Ómicron ya puedo avanzar que tenemos datos suficientes que indican que la capacidad de generar anticuerpos cuando se vacunan con Hipra es superior a cuando se vacunan con Pfizer”.
Aún no se ha completado esta fase de estudio ni se han publicado los resultados de la fase I, pero desde la compañía aseguran que esta vacuna es “muy versátil” como booster y como primovacunación, y tiene un perfil de seguridad que “encaja muy bien con las nuevas necesidades que tenemos en poblaciones de edad, en niños y en adolescentes”, afirmaba la portavoz de Hipra. La seguridad es uno de los puntos importantes para que la vacuna pueda seguir adelante y tenga ventajas con respecto a otras. Según el director general de la División de Salud Humana de la compañía, Carles Fàbrega, el adyuvante que utilizan tiene efectos adversos “prácticamente nulos”.
Hipra señala que el adyuvante que utilizan para su vacuna tiene efectos adversos “prácticamente nulos”
“La vacuna se compone del antígeno y del adyuvante, que es el vehículo. Nuestro adyuvante es muy conocido y es súper seguro, es el mismo que se utiliza en las vacunas de gripe, lo que da como resultado una vacuna muy poco reactiva”, detalló este martes en el coloquio One Health y el desarrollo de la vacuna española frente al Covid-19, organizado por compañías y organizaciones empresariales en Madrid. Este aspecto diferencial sería muy importante, desde su punto de vista, para llegar a la gente que “no confía” en las vacunas de ARNm.
“Es más estándar, se parece mucho a vacunas que se utilizan en niños”, apuntaba horas antes Elia Torroella. Una característica en la que incidía también Fábrega, por ser una vacuna basada en proteína recombinante, “una tecnología clásica, mucho más conocida que las demás”. En su opinión, “era necesaria” una inyección con una tecnología diferente a las actualmente disponibles en el mercado, basadas en ARNm o adenovirus.
Hipra espera obtener la autorización de la EMA “en mayo de este año”, por lo que trabaja “desde hace meses” en la producción de stock de vacunas “para estar preparados y distribuir las vacunas que sean necesarias a los países que la pidan”, explicaba la directora de Investigación y Registros. En un principio confiaban en poder producir este año 400 millones de dosis, ahora confían en alcanzar los 600 millones. Esa es su capacidad, pero todo dependerá de la demanda que tengan.
Hipra espera obtener la autorización de la EMA “en mayo de este año”
“Desde hace meses estamos en conversaciones tanto con las autoridades europeas como con autoridades de países fuera de Europa”, apuntó la portavoz. Confían en cerrar un acuerdo de compra centralizada con la Comisión Europea, pero tienen un ojo puesto en otros paíse, entre ellos, los de ingresos medios. De hecho, también desarrollan su ensayo en Vietnam, cuyas autoridades ya han expresado su interés por esta vacuna.
Su formulación tiene una ventaja con respecto a las de Pfizer, Moderna o AstraZeneca y es que puede conservarse a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC, lo que facilita su logística y distribución. Especialmente en países que no cuentan con recursos e infraestructuras para mantener y distribuir vacunas que requieren temperaturas de conservación mucho más bajas.
Ahora inician el ensayo de fase III en mayores de 16 años. Está previsto que participen unos 3.000 voluntarios en 20 centros sanitarios de España, Portugal e Italia. Esta misma semana dan comienzo las vacunaciones para iniciar el seguimiento de los participantes durante seis meses en un grupo y doce meses en otro. Esperan contar con los datos más importantes de esta fase en dos o tres meses para aportaros a la EMA “y avanzar hacia el registro”, concluyó Elia Torroella.
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