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La FDA autoriza el anticuerpo monoclonal bebtelovimab frente al Covid-19

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..Redacción.
El viernes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia para bebtelovimab, un nuevo anticuerpo monoclonal de la compañía Lilly, con el que tratar el Covid-19 y conserva la actividad contra la variante Ómicron. Esta autorización permite su uso de emergencia en pacientes con Covid-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años, con al menos 40 kilos de peso, que tengan alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

La autorización permite el uso de emergencia del anticuerpo monoclonal bebtelovimab en pacientes con Covid-19 de leve a moderado a partir de 12 años

Bebtelovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados por Covid-19 o que requieren oxigenoterapia debido a Covid-19. Según advierte la FDA, Los anticuerpos monoclonales como bebtelovimab, pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

En base a la revisión de la FDA de la evidencia científica disponible, los expertos han determinado que es razonable creer que bebtelovimab puede ser efectivo en el tratamiento de ciertos pacientes con Covid-19 leve o moderado. Se ha desarrollado un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y de dosis única, que evalúa la eficacia de bebtelovimab solo y bebtelovimab combinado con otros anticuerpos monoclonales para tratar la Covid-19 de leve a moderada.

“La autorización pone a disposición otro anticuerpo monoclonal que muestra actividad contra Ómicron, en un momento en que buscamos aumentar aún más el suministro”

Este anticuerpo monoclonal funciona uniéndose a la proteína S del SARS-CoV-2 de forma similar a otros anticuerpos monoclonales ya autorizados. Según informa la FDA, las pruebas de laboratorio mostraron que bebtelovimab conserva la actividad frente a la variante Ómicron y la subvariante Ómicron BA.2.

“La autorización pone a disposición otro anticuerpo monoclonal que muestra actividad contra Ómicron, en un momento en que buscamos aumentar aún más el suministro”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Esta autorización es un paso importante para satisfacer la necesidad de más herramientas para tratar a los pacientes».

Ensayo clínico con bebtelovimab
La parte del ensayo controlada con placebo inscribió a 380 pacientes de bajo riesgo de progresión a enfermedad grave por Covid-19. Los pacientes en esta parte del ensayo fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo, bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales o un placebo. El tratamiento con bebtelovimab redujo el tiempo que los pacientes tenían síntomas en comparación con el placebo. También se observó una reducción en la carga viral en relación con el placebo en el quinto día tras el tratamiento.

Las tasas de hospitalización y muerte relacionadas con Covid-19 hasta el día 29 observadas en aquellos que recibieron bebtelovimab fueron «generalmente» más bajas

En otra parte del ensayo en el que participaron principalmente personas de alto riesgo de progresión hacia enfermedad grave, 150 pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión única de bebtelovimab solo o una infusión única de bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales. Otros 176 pacientes de alto riesgo recibieron bebtelovimab con otros anticuerpos monoclonales en un grupo de tratamiento abierto.

Las tasas de hospitalización y muerte relacionadas con Covid-19 hasta el día 29 observadas en aquellos que recibieron bebtelovimab solo o con otros anticuerpos monoclonales fueron generalmente más bajas que la tasa de placebo informada en ensayos anteriores de otros anticuerpos monoclonales en pacientes de alto riesgo. La FDA advierte de que las conclusiones son limitadas. Y es que estos datos provienen de diferentes ensayos que se realizaron cuando circulaban diferentes variantes virales y los factores de riesgo iniciales variaban. Los posibles efectos secundarios de bebtelovimab incluyen picazón, sarpullido, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y vómitos.

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