..Redacción.
Hipra tiene previsto iniciar un nuevo ensayo clínico de su vacuna frente al Covid-19 en voluntarios previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de adenovirus de AstraZeneca. Su objetivo en este caso es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de su vacuna como refuerzo en estos voluntarios.
El ensayo contará con 270 voluntarios en los que Hipra probará la eficacia y seguridad del refuerzo de su vacuna frente al refuerzo de Pfizer
Buscan alcanzar unos 270 participantes en cinco hospitales españoles: los HM Sanchinarro y Puerta del Sur en Madrid, el Hospital Gregorio Marañón, y otros dos centros sanitarios gallegos, el HM Modelo en A Coruña y HM Rosaleda en Santiago de Compostela. Los cinco hospitales han abierto una bolsa de personas voluntarias para unirse al estudio que empezará cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Comité Ético de Investigación con Medicamentos de HM Hospitales den su autorización. Se prevé que Hipra cuente con la autorización de manera inminente y dará inicio el ensayo.
Las personas a partir de 18 años que quieran participar deben haber recibido dos dosis de AstraZeneca como mínimo hace tres meses, y no deben de haber pasado el Covid-19. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Una vez el estudio esté aprobado, se les contactará para comenzar.
En el nuevo ensayo de Hipra participarán cuatro centros de HM Hospitales en Madrid y Galicia y el Hospital Gregorio Marañón
El estudio continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra frente al Covid-19 en estas personas y se comparará con la respuesta del refuerzo de Pfizer en vacunados también con dos dosis de AstraZeneca. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de seis meses para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
La vacuna de Hipra, empresa con sede en Girona, es de proteína recombinante adyuvada. Se basa en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. Los resultados obtenidos hasta ahora demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales. También muestra eficacia en la prevención de la enfermedad.
Noticias complementarias
- Vacuna de Hipra: capacidad de generar anticuerpos «superior» a Pfizer y efectos secundarios «prácticamente nulos», según sus desarrolladores
- Sanidad autoriza la tercera fase del ensayo de la vacuna de Hipra contra el Covid-19
- Hipra inicia el ensayo de su vacuna en niños y personas inmunocomprometidas en un proyecto europeo
- HM Hospitales colaborará en el ensayo clínico fase III de la vacuna Covid-19 de Hipra
