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El Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama en colaboración de la compañía sueca Cantargia, ha puesto en marcha el ensayo clínico fase Ib/II Trifour. Se trata de una nueva estrategia de tratamiento basada en la inmunoterapia para combatir el subtipo de cáncer de mama triple negativo, el más agresivo. En concreto, en la fase I el estudio se centrará en evaluar la seguridad de la combinación de nadunolimab con gemcitabina y carboplatino. Después, en la fase II, evaluará su eficacia en comparación con un grupo de control que reciba la misma quimioterapia sola.
El ensayo clínico evalúa la combinación del anticuerpo nadunolimab con quimioterapia, que está obteniendo resultados positivos en otros cánceres como el de páncreas y el de pulmón de células no pequeñas (no microcítico)
El ensayo ya ha comenzado con el proceso de inclusión de pacientes. Se estima que participarán hasta un total de 113 pacientes en aproximadamente 24 centros de España. Inicialmente, el estudio se centrará en la seguridad de esta combinación, aunque también se evaluarán los biomarcadores, y en la fase II, los primeros signos de eficacia. Se espera que la primera parte se complete en un plazo de 6 a 9 meses.
El cáncer de mama triple negativo se define por la ausencia de expresión de receptores hormonales (estrógenos y progesterona) y de sobreexpresión de la proteína HER2. “Globalmente hablando, el cáncer de mama triple negativo se considera más agresivo que otros subtipos de cáncer de mama y se asocia a un peor pronóstico. Por lo tanto, la búsqueda de nuevas dianas terapéuticas y el desarrollo de nuevos fármacos o combinaciones son clave para impactar favorablemente en la supervivencia y mejorar la calidad de vida de las pacientes”, afirma una de las coordinadoras médicas del estudio, la Dra. Sara López-Tarruella, del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, miembro de la junta directiva de Geicam y coordinadora de su grupo de trabajo de enfermedad triple negativa.
El estudio Trifour investiga una nueva diana terapéutica en pacientes con un subtipo agresivo de cáncer de mama que apenas dispone de estrategias de tratamiento más allá de la quimioterapia
La Dra. Marta Santisteban, también coordinadora médica del estudio Trifour, especialista del Departamento de Oncología Médica y miembro del Área de Cáncer de Mama de la Clínica Universidad de Navarra, así como miembro de la Junta Directiva de Geicam, señala que ya existe evidencia científica que demuestra que este subtipo de tumor puede responder a la inmunoterapia en combinación con quimioterapia, con tasas de respuesta y un impacto en la supervivencia relevantes.
En concreto, la combinación del anticuerpo nadunolimab con quimioterapia de combinación con agentes de platino está obteniendo resultados positivos en ensayos clínicos más avanzados en cáncer de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (de células no pequeñas). La investigación ofrece un novedoso enfoque, que consiste en la utilización de la molécula nadunolimab, que va dirigida a una proteína asociada al receptor de la interleucina-1 (IL1RAP), expresada en niveles más altos en el subtipo tumoral triple negativo y en las células del estroma, con intención de frenar la progresión tumoral.
El cáncer de mama triple negativo expresa mayores niveles de la proteína del receptor de la interleucina-1 (IL1RAP), hacia donde se dirige la terapia estudiada
“Basándonos en la actividad observada en estudios preclínicos en modelos animales y en los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de páncreas o de pulmón no microcítico, parece interesante evaluar el papel de esta sinergia terapéutica en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado, por la actividad de la quimioterapia basada en platinos y la mayor expresión de IL1RAP en este subtipo de cáncer de mama”, indica la Dra. López-Tarruella. Según esta experta, el régimen de quimioterapia administrado en el estudio Trifour, gemcitabina/carboplatino, constituye una combinación atractiva para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, tal como recogen las versiones más recientes de las guías de práctica clínica internacionales.
“El cáncer de mama triple negativo es heterogéneo, y es necesario avanzar en el conocimiento de la biología de las diferentes entidades que se incluyen dentro de esta amplia denominación para ser capaces de diseñar estrategias de tratamiento individualizadas y eficaces”, señala la Dra. López-Tarruella.
El estudio Trifour analiza muestras de las pacientes para entender la biología del tumor y ayudará a avanzar en el conocimiento del “ecosistema” del cáncer de mama triple negativo
El estudio Trifour es un ejemplo de investigación traslacional. Además del ensayo clínico, se están analizando las muestras de las pacientes con el fin de entender cómo funciona la molécula y encontrar biomarcadores, ya sea en plasma como en tejido tumoral, que ayuden a determinar qué pacientes van a responder mejor al tratamiento. Así lo indica María Muñoz Caffarel, investigadora del Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia y también coordinadora del estudio. “Los resultados pueden ser relevantes para otros ensayos clínicos en los que se esté probando el mismo fármaco, y nos van a permitir avanzar en el conocimiento del ecosistema del cáncer de mama triple negativo”, concluye.
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