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Eli Lilly and Company ha anunciado la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para abemaciclib (Verzenios) en combinación con terapia endocrina adyuvante estándar para el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano con alto riesgo de recaída y con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), redujo el riesgo de recaída en cáncer de mama en un 29%
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 monarchE. Así, abemaciclib mostró una mejora estadísticamente significativa en el riesgo de recaída, en metástasis a distancia y en supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLE).
“Los resultados de monarchE son verdaderamente revolucionarios. Es la primera vez que tenemos una mejora del pronóstico en este tipo de tumores desde la introducción de los inhibidores de la aromatasa. Se trata de un hito histórico para los pacientes y los oncólogos”, comenta el presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam), Miguel Martín.
En el análisis primario de resultados, abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), redujo el riesgo de recaída en cáncer de mama en un 29% en comparación con la TE adyuvante estándar en personas con cáncer de mama HR+, HER2-, ganglios positivos, en estadio temprano y con alto riesgo de recaída. El beneficio del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos preespecificados. Además, corresponde a una diferencia del 3% en la SLE entre los grupos a los dos años. Concretamente, 92,3% en el grupo abemaciclib y 89,3% en el grupo de control.
La combinación de abemaciclib más TE redujo el riesgo de desarrollar enfermedad metastásica en un 31%
La adición de abemaciclib a la TE también mostró una mejora en la supervivencia libre de recaída a distancia. El grupo de pacientes tratados con abemaciclib más TE tuvo menos casos de enfermedad metastásica. La combinación de abemaciclib más TE redujo el riesgo de desarrollar enfermedad metastásica en un 31%.
Las mayores reducciones se produjeron en las metástasis en el hígado y el hueso. Las tasas de supervivencia a dos años sin recaída a distancia fueron del 93,8% en el grupo de abemaciclib. Abemaciclib redujo sistemáticamente el riesgo de recaída a distancia en toda la población y subgrupos preespecificados.
Se convierte así en el primer inhibidor de CDK4 y 6 aprobado para personas con cáncer de mama HR+HER2- con riesgo de recaída
“En monarchE han participado más de 5 mil mujeres con cáncer de mama temprano HER2- HR+ de instituciones de todo el mundo, en el que España y GEICAM, en particular, ha tenido un gran protagonismo y que ha demostrado que añadir abemaciclib a la terapia estándar en estas pacientes de alto riesgo con un riesgo de recurrencia por encima de 40% mejora significativamente la tasa de recurrencia de la enfermedad”, concluye Martín.
“Además de la contribución imprescindible inicial del equipo de I+D de España en el descubrimiento y desarrollo de abemaciclib, hemos seguido apoyando la investigación traslacional con los clínicos españoles para convertirlo en el primer inhibidor de CDK 4 y 6 aprobado para cáncer de mama temprano en pacientes con alto riesgo de recurrencia. Así, es un honor formar parte de este equipo y contribuir de esta manera a dar nuevas esperanzas a los pacientes con cáncer”, ha explicado la directora del Centro de Investigación y Desarrollo de Lilly España, María José Lallena.
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