La CE autoriza Breyanzi, de Bristol Myers Squibb, para pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario

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..Redacción.
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Breyanzi (liso-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (Ldcbg) en recaída o refractario. Asimismo, se ha aprobado su comercialización para el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Breyanzi es una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD-19. La autorización aprueba el uso de liso-cel en todos los estados miembros de la Unión Europea.

Breyanzi es una terapia diferenciada de células CAR T que alcanza respuestas completas rápidas y duraderas y que cuenta con un perfil de seguridad manejable

Liso-cel se administra como tratamiento personalizado en una única perfusión. Así, este tratamiento ha demostrado alcanzar respuestas completas mantenidas en una alta proporción de pacientes con linfoma de células B grandes y con un perfil de seguridad manejable y diferenciado.

«El avance de las terapias celulares es una parte importante de nuestro compromiso por ofrecer tratamientos innovadores y potencialmente curativos para transformar la vida de las personas con cáncer», ha declarado el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Meyrs Squibb. «Liso-cel aborda una necesidad no cubierta actualmente en Europa de los pacientes que luchan contra un linfoma de células B grandes en recaída. Estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento que les proporcionen una remisión duradera. La aprobación del liso-cel es un paso importante para hacer llegar la ciencia novedosa y personalizada de las terapias celulares CAR-T a más pacientes en todo el mundo», ha añadido.

El linfoma difuso de células B grandes representa uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin diagnosticados

El linfoma de células B grandes representa uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin (LNH) diagnosticados. Es decir, se convierte en la forma más frecuente de LNH. Más de dos tercios de los pacientes con (Ldcbg) no responderán o recaerán tras el tratamiento de segunda línea. Además, las tasas de respuesta de estos pacientes son bajas, con tasas de respuesta completa que oscilan entre el 2% y el 15%. Pese a los recientes avances en el tratamiento, se siguen necesitando nuevas opciones que aporten beneficios clínicos a largo plazo.

«En el Ldcbg, el objetivo del tratamiento es que los pacientes alcancen una remisión duradera. Sin embargo, para los pacientes cuya enfermedad recae o que no responde al tratamiento inicial, hay pocas opciones de tratamiento que ofrezcan control de la enfermedad a largo plazo», ha señalado el Dr. Ulrich Jäger, hematólogo de la Universidad Médica de Viena. «Liso-cel es una nueva opción diferenciada para los pacientes con linfoma de células B. Así, ofrece a aquellos con un pronóstico históricamente malo una opción de tratamiento potencialmente curativa, y los resultados de Transcend NHL 001 y Transcend Wold refuerzan el uso de liso-cel como tratamiento relevante en una amplia gama de pacientes con Ldcbg que han recibido, al menos, dos tratamientos previos». 

Las tasa de repuesta de los pacientes con Ldcbg son bajas, con tasas de respuesta completa que oscilan entre el 2% y el 15%

La autorización de comercialización se basa en los resultados del estudio transcend NHL 001. El estudio evaluó el uso de liso-cel en pacientes adultos con Ldcbg, Lmpcbg y LF3B, incluidos aquellos con un amplio rango de histologías y con enfermedad de alto riesgo. De 216 pacientes tratados con liso-cel y evaluables en cuanto a la eficacia, el 73% alcanzó una respuesta, incluido un 53% que tenía enfermedad mínima o no detectable después del tratamiento. La mediana de duración de la respuesta fue de 20,2 meses en todos los pacientes que respondieron. En los pacientes que alcanzaron una RC, la mediana de duración de la respuesta fue de 26,1 meses.

La seguridad de liso-cel se basa en los datos agrupados de 314 pacientes con Ldcbg R/R tratados con liso-cel con un rango de dosis de 44 a 120 x 10 células T CAR+ viables en los cuatro estudios. Se produjo síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de cualquier grado en el 39% de los pacientes. De ellos,  el 3% sufrió un SLC de grado 3 o 4. La mediana del tiempo hasta su aparición fue de cinco días y la mediana de duración fue de cinco días.

Se produjeron toxicidades neurológicas (TN) en el 26% de los pacientes que recibieron liso-cel, incluidas de grado 3 o 4 en el 10% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición del primer episodio de TN fue de nueve días; el 99% de todos los episodios de TN se produjeron en las primeras ocho semanas tras la perfusión de liso-cel. La mediana de duración de la TN fue de 10 días .Las reacciones adversas de grado >3 más frecuentes fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, infección por un patógeno no especificado y neutropenia febril.

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