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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva y recomienda autorizar la comercialización de capmatinib como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que presentan alteraciones que producen una omisión del exón 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) (METex14 skipping), que requieren terapia sistémica después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. El fármaco, comercializado por Novartis con el nombre de Tabrecta, es un inhibidor de la quinasa que se dirige a MET.
Capmatinib, comercializado por Novartis con el nombre de Tabrecta, es un inhibidor de la quinasa que se dirige al gen MET para tratar el cáncer de pulmón no microcítico
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de Fase II Geometry mono-1. Este estudio demostró tasas de respuesta global (TRG) positivas entre pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación METex14 skipping. Según los datos presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, entre los 31 pacientes que recibieron capmatinib como tratamiento de segunda línea en la población con mutación METex14 skipping pretratada, se confirmó una TRG del 51,6%.
En los 100 pacientes tratados previamente con una o dos líneas previas de tratamiento, la TRG fue del 44%. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (incidencia ≥20%) fueron edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.
Dr. Wolf: “Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping tienen una necesidad urgente de opciones terapéuticas”
“Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping tienen una necesidad urgente de opciones terapéuticas”, explica el Dr. Juergen Wolf, del Hospital Universitario de Colonia (Alemania), e investigador principal del ensayo. Esta forma de cáncer de pulmón “es agresiva, a menudo se diagnostica en un estadio avanzado y con frecuencia tiene un pronóstico desfavorable”, apunta.
“La opinión positiva del CHMP para Tabrecta ofrece a los pacientes una opción terapétuica específica para su tumor. De aprobarse por la Comisión Europea, las nuevas terapias dirigidas como Tabrecta, respaldadas por pruebas moleculares tempranas y amplias de los tumores de los pacientes, pueden guiar mejor las decisiones de tratamiento y garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada para su cáncer“, añade el investigador.
En la Unión Europea se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, hasta en un 4% se produce la mutación METex14 skipping
En la Unión Europea se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico. La mutación METex14 skipping, un driver oncogénico, se produce en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM. “Cada 30 segundos muere una persona como consecuencia del cáncer de pulmón; la necesidad de disponer de un mayor número de opciones terapéuticas es fundamental”, ha afirmado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. El fármaco ya está aprobado en Estados Unidos y Japón.
