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Hematología, oncología y farmacia hospitalaria proponen cambios para potenciar la equidad y transparencia en la aprobación de fármacos

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..Juan Pablo Ramírez.
Las sociedades científicas de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Oncología Médica (SEOM) y Farmacia Hospitalaria (SEFH) unen fuerzas para potenciar la equidad, la transparencia y la seguridad clínica. Las tres organizaciones han remitido un documento a la Dirección General de Cartera Común del Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (Aemps) con 12 puntos para mejorar el proceso de incorporación de fármacos contra el cáncer al Sistema Nacional de Salud.

Además de remitir este documento, al que ha tenido acceso iSanidad, las sociedades han solicitado una reunión con el Ministerio y con la Aemps. El objetivo final de la SEHH, la SEOM y la SEFH es establecer una línea de trabajo con las autoridades sanitarias. El documento se centra en cuatro grandes áreas de mejora: procedimiento de registro del medicamento, la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), nodos de evaluación y decisión de fijación de precio y financiación.

Las sociedades de Hematología, Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria remiten a Sanidad y a la Aemps un documento para agilizar la aprobación de medicamentos

A juicio de las tres sociedades el procedimiento de registro requiere garantizar la trazabilidad y la transparencia. La fecha de aprobación de un medicamento por la Agencia Europea del Medicamento es conocida. «Sin embargo, se desconocen las fechas de los procedimientos posteriores, lo que conlleva incertidumbres y un periodo indeterminado de opacidad en la que se desconoce la situación en España, y se producen inequidades en el acceso», según se detalla el documento.

Las organizaciones piden que se publiquen las fechas en que la compañía presenta a la Aemps la solicitud del Código Nacional y en la que la Aemps envía la Notificación de Comunicación del Código Nacional para la comercialización en España, tanto a la industria farmacéutica como a la Dirección General de Cartera Básica. «Sería deseable la publicación de las fechas de cada paso, de forma que permita la trazabilidad de todo el proceso y así poder conocer en cada momento la situación de un nuevo medicamento aprobado por la EMA y aún no financiado en España», añaden.

El documento consta de 12 propuestas divididas en registro de medicamento, IPT, nodos de evaluación y fijación de precios

El apartado sobre los IPT abarca seis de las 12 propuestas del documento. En primer lugar, la SEHH, la SEOM y la SEFH solicitan conocer cuánto tiempo se va a prolongar la fase piloto del Plan  para la consolidación de los informes IPT de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. Las sociedades piden mayor participación de expertos en la elabortación de los informes. En tercer lugar, proponen realizar asesoría desde las sociedades científicas a los expertos durante la elaboración de estos IPT. Las organizaciones científicas prestarían además una relación de especialistas  (con las respectivas declaraciones de conflicto de interés) en cáncer de mama, tumores digestivos, pulmón, genito-urinario, ginecológico, melanoma, sarcoma y tumores hematológicos, entre otros.

La transparencia en la elaboración de los IPT es otra de las cuestiones que preocupan a las tres sociedades. En el texto, sugieren la publicación de las fases en que se encuentre cada IPT. Identifican tres etapas diferentes: documento aprobado por el grupo de coordinación de la red una vez ha sido revisado por el nodo de evaluación que corresponda; tras el análisis de las alegaciones de los agentes interesados, y después de incorporar el IPT una vez que se ha aprobado precio y reembolso.

Las propuestas de las sociedades de Oncología, Hematología y Farmacia Hospitalaria buscan más transparencia, equidad y mayor seguridad clínica

Las tres sociedades piden también incluir la magnitud de beneficio clínico del medicamento según la escala de ESMO en los IPT; así como una revisión periódica de los informes.

Dentro del apartado de los nodos de evaluación, se incluyen tres propuestas. En primer lugar, hacer público el grupo de evaluadores de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed). En segundo lugar, garantizar una evaluación multidisciplinar de los IPT con la participación de oncólogos, hematólogos y farmacéuticos. Por último, la publicación de las alegaciones a los IPT y las respuestas a las mismas. «Esto supone un notable esfuerzo de transparencia, pero precisamente por eso, sólo puede aportar beneficios al sistema», admiten las sociedades.

El cuarto punto del documento abarca dos propuestas sobre fijación de precio y reembolso. Las sociedades poponen, por un lado, publicar los criterios que llevan a la financiación de un medicamento o de una una indicación. Si finalmente no se aprobara consideran conveniente un informe justificativo cuando se resuelva la no financiación. «Es necesario clarificar que, en ocasiones, es necesario tomar decisiones basadas en criterios de sostenibilidad, aunque ello pueda suponer cierto sacrificio científico», sostienen. Por otro lado, sugieren que se indique cuáles son los medicamentos o combinaciones  a los que se hace referencia de forma explícita cuando se alegue la existencia de alternativas terapéuticas.

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