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Desde el 1 de mayo se encuentra disponible en España un nuevo tratamiento para el mieloma múltiple (MM) en adultos. Se trata de isatuximab, comercializado por Sanofi como Sarclisa, que cuenta con dos indicaciones aprobadas: IsaPd y IsaKd. Este anticuerpo monoclonal se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. Además, está diseñado para actuar a través de varios mecanismos de acción, incluida la muerte celular programada del tumor, la inhibición ectoenzimática y la actividad citotóxica e inmunomoduladora.
En cuanto a la indicación de IsaPd, en combinación con pomalidomidadexametasona (pom-dex), es para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomida y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. Por otro lado, la indicación para IsaKd, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), es para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Dra. Mateos: “El acceso a las combinaciones de isatuximab hace que los pacientes con mieloma en España que se encuentran en recaída puedan recibir las combinaciones que actualmente han demostrado mayor eficacia”
“El tratamiento de los pacientes con mieloma está cambiando por el gran avance tanto en investigación básica como en aparición de nuevos fármacos. Esto se traduce en una prolongación de la supervivencia. El acceso a las combinaciones de Sarclisa con carfilzomib y dexametasona, así como con pomalidomida y dexametasona, hace que los pacientes con mieloma en España que se encuentran en recaída puedan recibir las combinaciones que actualmente han demostrado mayor eficacia. Y, por lo tanto, que la innovación llegue a nuestros pacientes”, detalla la Dra. Mariví Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca.
Desde Sanofi destacan las ventajas en el acceso de este fármaco para los profesionales sanitarios. “Que puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida. Además, es el primer y único anti-CD38 que ha recibido la aprobación para las indicaciones IsaPd y IsaKad. Desde Sanofi seguimos trabajando para ofrecer a los pacientes oncológicos el acceso a nuevas opciones terapéuticas que mejoren su calidad de vida”, afirma Salvador García, responsable médico de la unidad de Cuidados Especializados de Sanofi.
Salvador García (Sanofi): “Que los profesionales sanitarios puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida”
Resultados sobre eficacia y seguridad de isatuximab
La aprobación para la indicación IsaPd se basa en los datos del ensayo fase III ICARIA-MM. En este isatuximab, en combinación con pom-dex, demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP). En concreto, con una mediana de SLP de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex.
Con respecto a la tasa de respuesta global, esta fue significativamente mayor en comparación con el tratamiento único con pom-dex (60,4% frente a 35,3%). Además, el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con solo pom-dex mostró un beneficio terapéutico constante en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica real. Estos son: pacientes refractarios a la lenalidomida, pacientes con citogenética de alto riesgo, aquellos de más de 75 años de edad, pacientes con insuficiencia renal y pacientes refractarios a la lenalidomida.
En el caso de IsaKd, la aprobación se sustenta en el ensayo fase III IKEMA que incluyó a 302 pacientes con mieloma múlitple recidivante de 69 centros de 16 países. Mientras que, en España, participaron 24 pacientes de cinco hospitales. En este estudio se demostró que isatuximab, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), ofrece una mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) de 35,7 meses; en comparación con los 19,2 meses de los pacientes tratados sólo con Kd, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente.
Dr. Ocio: “Los pacientes refractarios a lenalidomida tras una primera línea de tratamiento son cada vez más frecuentes y tienen unas opciones de rescate limitadas”
Por otra parte, el tratamiento con IsaKD redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 42%, en comparación con el estándar de tratamiento Kd en pacientes con MM. Asimismo, el beneficio se mantuvo constante en todas las poblaciones de pacientes, incluidas las de peor pronóstico. Estos son pacientes refractarios a lenalidomida, con citogenética de alto riesgo, funcionalidad renal comprometida o edad avanzada. Además, la tasa de supervivencia global a los tres años y medio de empezar el tratamiento con IsaKd es del 66%. Estos son los mejores resultados obtenidos hasta hoy en cuanto a profundidad de respuesta y SLP en mieloma múltiple recaída y/o refractario (MMRR) con un régimen basado en un inhibidor del proteasoma.
“Los pacientes refractarios a lenalidomida tras una primera línea de tratamiento son cada vez más frecuentes y tienen unas opciones de rescate limitadas. La aprobación de esta combinación basada en isatuximab, un nuevo anticuerpo monoclonal anti-CD38, nos permite por fin disponer de una alternativa que induce respuestas muy profundas, incluyendo remisiones completas con desaparición de la enfermedad mínima residual en un tercio de los pacientes, y que ha demostrado una clara ventaja en la supervivencia libre de progresión en esta población de mal pronóstico”, indicó el Dr. Enrique M. Ocio, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Marqués de Valdecilla de Santander.
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