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La FDA designa trastuzumab deruxtecán como terapia innovadora en EE. UU. para el cáncer de mama metastásico HER2-low

Trastuzumab-HER2

..Redacción.
La terapia trastuzumab deruxtecán, un anticuerpo conjugado (ADC) de la Alianza Daiichi Sankyo – AstraZeneca, ha recibido por parte de la FDA (Food and Drug Administration) la designación de terapia innovadora en EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-Low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) no resecable o metastásico que han recibido una terapia sistémica previa en el contexto metastásico; o que han desarrollado una recidiva de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con quimioterapia o en los seis meses siguientes a su finalización. Además, los pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos deben haber recibido o ser inelegibles para la terapia endocrina.

Con esta designación, la FDA pretende acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave. La agencia reguladora se ha basado en los datos del ensayo clínico pivotal de fase III Destiny-Breast04.

Trastuzumab deruxtecán provoca una mejora clínica tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con HER2-low

Estos demostraron que trastuzumab deruxtecán provoca una mejora clínica y estadísticamente significativa, tanto en supervivencia libre de progresión (SLP) como en supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con HER2-low en todas las pacientes aleatorizadas con enfermedad RH-positivo y RH-negativo frente a la quimioterapia. Además, el perfil de seguridad de este fármaco fue coherente con los ensayos clínicos anteriores, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.

Tumores con baja expresión de HER2
Hasta la mitad de las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con baja expresión de HER2 (HER2-low). Este se define como tumores con niveles de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 de 1+, o de 2+ con prueba de hibridación in situ (ISH) negativa. Se trata de tumores cuyos niveles de expresión de HER2 actualmente no les permiten ser candidatos para recibir terapia dirigida a HER2. La baja expresión de HER2 ocurre tanto en la enfermedad con RH positivo como en la RH negativo.

Dirigirse al rango inferior de expresión del espectro HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia

La determinación de los niveles de HER2 se utiliza de forma rutinaria para determinar las opciones de tratamiento adecuadas para pacientes con cáncer de mama. Dirigirse al rango inferior de expresión del espectro HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad; así como para prolongar la supervivencia de las pacientes con CMM. Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la única opción de tratamiento en pacientes con tumores con RH positivo tras la progresión de la terapia endocrina. Asimismo, existen pocas opciones específicas disponibles para las pacientes con RH negativo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, asegura que “la noticia es una validación significativa del potencial que hemos visto en el ensayo Destiny-Breast04. Permite un cambio de paradigma en la clasificación del cáncer de mama al dirigirse a todo el espectro completo de expresión de HER2. Este fármaco sigue mostrando un potencial transformador y este hito representa un avance importante para las pacientes con CMM HER2-low que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento y mejores resultados”.

Susan Galbraith: “Esta designación permite un cambio de paradigma en la clasificación del cáncer de mama al dirigirse al espectro completo de expresión de HER2”

En la misma línea, el director global de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita, explica que Destiny-Breast04 “es el primer ensayo clínico que demuestra que la selección de pacientes para el tratamiento basado en la baja expresión de HER2 tiene el potencial de cambiar los paradigmas de diagnóstico y tratamiento. Esta designación de terapia innovadora reconoce el potencial de este fármaco para satisfacer una necesidad médica no cubierta. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA para llevar la primera terapia dirigida a HER2 a pacientes con CMM cuyos tumores tienen niveles más bajos de expresión de HER2”.

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