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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía sobre el desarrollo de nuevos antibióticos. Además, este documento trata temas relacionados con la resistencia antimicrobiana, que sólo en la Unión Europea es responsable de unas 33.000 muertes al año. Así, la EMA desempeña un papel importante en la lucha contra la resistencia antimicrobiana al guiar y apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para aquellos pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes. Este tipo de infecciones actualmente tienen pocas opciones terapéuticas.
La resistencia antimicrobiana es la responsable de unas 33.000 muertes al año en la Unión Europea
Dado que la resistencia a los antimicrobianos es una amenaza mundial, los reguladores de la UE, Estados Unidos y Japón acordaron alinear en la medida de lo posible sus respectivos requisitos de datos para que los desarrolladores de medicamentos puedan diseñar ensayos clínicos que satisfagan las necesidades de evidencia de múltiples agencias reguladoras.
En este sentido, el documento de la EMA muestra aclaraciones sobre los programas de desarrollo clínico recomendados para antimicrobianos destinados a abordar una necesidad insatisfecha; orientación sobre ensayos clínicos para apoyar el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y gonorrea no complicada; Y, por último, orientación actualizada sobre la visualización de datos microbiológicos y de eficacia clínica en el resumen de las características del producto.
Así, la directriz revisada se publica junto a un apéndice destinado a orientar los programas de desarrollo clínico necesarios para respaldar la autorización de nuevos antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas en niños.
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