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Europa concede la aprobación condicional a cilta-cel, la CAR-T de Janssen para mieloma múltiple

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..Redacción.
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización a cilta-cel (Carvykti), la primera CAR-T de Janssen Pharmaceutical, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (IP) y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. La aprobación se basa en el estudio clínico pivotal Cartitude-1, que incluyó a pacientes que habían recibido una mediana de 6 regímenes de tratamiento previos (rango de 3 a 18), y que habían recibido anteriormente un IMiD, un IP y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Los resultados, presentados en el marco del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) 2021, mostraron que en un seguimiento de 18 meses, el tratamiento de administración única con cilta-cel dio lugar a respuestas profundas y duraderas. En concreto, un 98% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que respondieron al tratamiento. Además, el 80% de los pacientes alcanzó una respuesta completa estricta, una medida en la que el médico no es capaz de observar ningún signo ni síntoma de la enfermedad mediante imágenes ni otras pruebas después del tratamiento.

En el estudio clínico pivotal Cartitude-1, el 98% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario respondió al tratamiento de administración única de cilta-cel y el 80% de los pacientes que respondieron alcanzaron una respuesta completa estricta

La autorización condicional de comercialización es la aprobación de un medicamento que responde a necesidades médicas no satisfechas de los pacientes sobre la base de datos menos exhaustivos que los requeridos normalmente, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera el riesgo, y el solicitante es capaz de proporcionar datos clínicos exhaustivos en el futuro. En diciembre de 2017, Janssen alcanzó un acuerdo exclusivo de licencia mundial y colaboración con Legend Biotech para desarrollar y comercializar cilta-cel.

«Los pacientes que han recaído, o aquellos en los que los regímenes de tratamiento han dejado de funcionar después de haber recibido los tres principales grupos farmacológicos, suelen enfrentarse a una menor supervivencia. A pesar de las recientes novedades, se siguen necesitando nuevas estrategias terapéuticas». Así lo ha señalado la Dra. Maria-Victoria Mateos, especialista del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca.

En este sentido, ha destacado que «los datos de Cartitude-1 muestran cómo una sola perfusión de cilta-cel produjo respuestas duraderas en una población de pacientes muy pretratada. Estos resultados respaldan el potencial de cilta-cel para ofrecer a los pacientes y a los médicos una nueva y potencialmente valiosa opción de tratamiento». Cilta-cel, la primera CAR-T de Janssen para mieloma múltiple, incluye dos anticuerpos de dominio único frente al antígeno de maduración de células B (BCMA) y se administra en perfusión.

La administración de la terapia CAR-T requiere una formación, preparación y certificación exhaustivas para garantizar la máxima calidad del producto y de la experiencia para los pacientes. Mediante un enfoque por fases, Janssen trabajará para activar una red limitada de centros de tratamiento certificados, y aumentará la disponibilidad de cilta-cel en Europa.

Cilta-cel, la primera CAR-T de Janssen para mieloma múltiple, incluye dos anticuerpos de dominio único frente al antígeno de maduración de células B y se administra en perfusión

«En Janssen, acumulamos casi 20 años de compromiso por cambiar lo que significa para los pacientes un diagnóstico de mieloma múltiple. Tenemos la intención de abordar las grandes necesidades no cubiertas que aún quedan pendientes», ha indicado el Dr. Edmond Chan, director del área terapéutica de hematología de Janssen-Cilag Limited. «Gracias a la aprobación de cilta-cel en Europa, estamos satisfechos de poder aportar una nueva estrategia con la que los profesionales sanitarios pueden afrontar, y esperamos que algún día superar, esta compleja enfermedad».

El perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de cilta-cel se está evaluando en el estudio en curso Cartitude-1. Los resultados presentados recientemente en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2021 mostraron que, a los dos años de seguimiento, el 98% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con cilta-cel respondieron a la terapia, logrando la mayoría de los pacientes una profundidad de respuesta sostenida, y hasta el 83% logró una respuesta completa estricta.

«La aprobación de la primera terapia celular de Janssen es un testimonio de nuestro compromiso constante con el avance de la ciencia y la transformación de los resultados de aquellos que padecen mieloma múltiple», concluye el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de investigación clínica oncológica de Janssen Research & Development.

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