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En los últimos años, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos. Así, es el segundo país más elegido, por detrás de Estados Unidos, y un referente en el ámbito internacional. Este ha sido el tema central de la decimotercera edición de los Desayunos POP, una jornada organizada por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) en colaboración con la biotecnológica Amgen. En esta ocasión, se ha celebrado bajo el título Nuevos paradigmas en investigación clínica: Un compromiso de todos los agentes.
Durante el evento, se ha debatido sobre la necesidad de incorporar una visión integrada y coordinada de la investigación clínica, con la participación y compromiso de todos los agentes implicados. “Los pacientes formamos parte de este conjunto de agentes y tenemos que estar en el proceso de investigación, a la vez que avanzamos en equidad, información, transparencia y participación en las fases iniciales de la investigación”. Así lo ha destacado Carina Escobar, presidenta de la POP.
Carina Escobar (POP): “Los pacientes tenemos que estar en el proceso de investigación, a la vez que avanzamos en equidad, información, transparencia y participación en las fases iniciales de la investigación”
Durante el encuentro se han abordado temas como el diseño de ensayos clínicos y los procesos de aprobación, autorización y supervisión, así como la investigación y desarrollo de terapias personalizadas, el papel de los pacientes y sus organizaciones en la promoción de la investigación clínica.
Un millar de ensayos clínicos
El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), cerró 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cifra similar al récord histórico de 2020. Para la Dra. Eva Bermejo, directora del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III (Isciii), el proceso de investigación y desarrollo de las vacunas para el Covid-19 ha abierto nuevos paradigmas en la investigación. “Ha supuesto abrir a la sociedad el proceso de aprobación de un nuevo medicamento. Se han acercado los ensayos clínicos a la población».
España se ha posicionado entre los países europeo con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos, convirtiéndose en un referente internacional
Por su parte, César Hernández, jefe de departamento de la Aemps, ha afirmado que, tras la pandemia, hay que volver a una “normalidad diferente”, lo que supone una oportunidad. “Habrá elementos de flexibilidad que tienen que ver con las herramientas digitales para hacer buena parte del trabajo y que eso sea útil. Pero, sin duda, tenemos un amplio margen de mejora».
El papel de los datos para la toma de decisiones en los ensayos clínicos
En el segundo bloque de la jornada se ha tratado el tema de los datos usados para tomar decisiones sobre medicamentos o procedimientos médicos que se recogen fuera de los ensayos clínicos aleatorizados. En este sentido, Amelia Martín, directora asociada de investigación clínica y traslacional de Farmaindustria, ha recalcado que “los datos de vida real generan evidencia y son muy interesantes a lo largo del proceso de vida de todo el medicamento, pero tenemos que ser realistas y todavía tenemos incertidumbre».
Para la también responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “es necesario que haya formación para que los profesionales puedan trabajar con estos datos. Además, el marco jurídico es muy importante y desde la industria farmacéutica tenemos que ir de la mano con los reguladores».
Los procesos de aprobación, autorización y supervisión de ensayos clínicos o el papel de los pacientes en la investigación clínica, temas tratados en la jornada
Participación de los pacientes
La participación de los pacientes en todas las fases de un ensayo clínico se ha ido acentuado, ganando más importancia hacerlo desde las primeras fases. “Tradicionalmente los pacientes apenas participaban en los ensayos y poco a poco estamos consiguiendo que participen en los comités de ética”. Así lo ha recordado el Dr. Javier García Corbacho, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos en Fase 1 del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima). “Aunque si miramos a otros países todavía nos queda por avanzar, estamos consiguiendo que haya una mayor cercanía entre los clínicos y las necesidades reales».
En este sentido, la presidenta de la POP ha señalado que “los pacientes cada vez estamos más preparados para entrar en las fases iniciales de los ensayos, pero es verdad que necesitamos que los tiempos se acorten y que se haga con calidad. Hay muchos datos, pero tienen que utilizarse bien”. Además, Carina Escobar ha asegurado que “es necesario potenciar la investigación en el ámbito hospitalario. Que la gente se pueda mover entre comunidades y tener más información que, especialmente en momentos de incertidumbre, es necesaria”.
Incorporación de la perspectiva del paciente
En los últimos años los investigadores están intentando recoger resultados de la experiencia de los pacientes, así como los resultados que producen en la salud y la vida de los pacientes. En este contexto, Amelia Martín ha indicado que se trata de un cambio de paradigma. “Hemos pasado de trabajar para el paciente a trabajar por el paciente. Contar con su rol activo es muy importante”.
Amelia Martín (Farmaindustria): “Hemos pasado de trabajar para el paciente a trabajar por el paciente”
Al respecto, Carina Escobar ha expuesto que las entidades de pacientes forman parte de la Alianza del Perte de Salud de Vanguardia. Por ello, tienen la posibilidad de poder incidir en la valoración de proyectos. “No cabe duda de que los pacientes somos lo que damos sentido al sistema y debemos participar en su transformación, las entidades de pacientes estamos al servicio de los pacientes y del propio sistema”.
Durante el debate también se trató la necesidad de crear cantera de investigadores que permita la continuidad y la atracción de nuevos ensayos clínicos a nuestro país. “Los tiempos han cambiado y los residentes se interesan especialmente por la investigación. Desde los puestos directivos tenemos que estar de ese lado y ofrecer todo el apoyo posible”, ha concluido José Francisco Soto, director gerente del Hospital Clínico San Carlos.
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