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La compañía biofarmacéutica Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados del ensayo clínico fase 3 con inmunomoduladores Aceleración de intervenciones terapéuticas y vacunas en el Covid-19 (Activ-1), promovido por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH). Los resultados muestran que el tratamiento con abatacept (Orencia) mejora la supervivencia en pacientes hospitalizados con Covid-19.
El estudio evaluó la seguridad y eficacia de una dosis única de inmunomoduladores, incluido abatacept IV (10 mg/kg) frente a placebo cuando se administra conjuntamente con el tratamiento de referencia, con el fin de determinar si la modulación de la respuesta del sistema inmunitario podría acelerar la recuperación y reducir la muerte en adultos hospitalizados con Covid-19 moderado a grave.
Abatacept fue uno de dos inmunomoduladores que mejoraron la supervivencia en pacientes hospitalizados con Covid-19
El tratamiento con abatacept frente a placebo mostró una clara mejoría, aunque no estadísticamente significativa, en el criterio principal de valoración “tiempo hasta la recuperación” medido por el día del alta hospitalaria. Los análisis de los criterios de valoración secundarios, que incluían mortalidad y estado clínico, demostraron que abatacept reducía el riesgo de muerte de los participantes y mejoraba su estado clínico a los 28 días después de entrar en el estudio, en comparación con placebo.
Así, el riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron abatacept, con un 11% frente al 15% de los que recibieron placebo. Además, la probabilidad de muerte fue un 37,4% menor. La mejoría relativa en la mortalidad fue similar tanto en los participantes con enfermedad moderada como grave. Los pacientes del grupo de abatacept tenían una probabilidad un 34,2% mayor de mejoría clínica que los del grupo del placebo. El perfil de seguridad de abatacept se mantuvo constante, sin que se notifican nuevas señales de seguridad en el estudio.
El riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron abatacept, con un 11% frente al 15% de los que recibieron placebo. La probabilidad de muerte fue un 37,4% menor
“Con la necesidad continua en todo el mundo de opciones de tratamiento para abordar la amenaza del Covid-19, estamos orgullosos de nuestra implicación en el ensayo clínico de inmunomoduladores Activ-1 y nuestra investigación científica relacionada con el virus. Los devastadores repuntes asociados con las variantes del Covid emergentes subrayan la necesidad de opciones terapéuticas adicionales para los hospitalizados con Covid-19». Así lo ha señalado el Dr. Samit Hirawat, director médico global de Bristol Myers Squibb.
“Estamos satisfechos con los datos que demuestran que el riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron abatacept y esperamos seguir colaborando con los NIH para evaluar los datos y llevar potencialmente esta opción de tratamiento a quienes la necesiten», ha añadido.
El perfil de seguridad de Orencia fue consistente con resultados anteriores, sin que se notificaran nuevas de señales de seguridad
El informe completo de estos datos se publicará en una revista científica de prestigio. Dados los resultados positivos del primer análisis de los datos, Bristol Myers Squibb tiene planificado discutir estos datos y los siguientes pasos con la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA).
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