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GSK ha anunciado resultados positivos de un análisis provisional de eficacia preespecificado del ensayo de fase III AReSVi 006, que investiga la vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de la compañía para adultos de 60 años o más. El análisis intermedio fue revisado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos. El criterio principal de valoración se superó sin que se observaran problemas de seguridad inesperados.
Según ha informado GSK, es la primera vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial que muestra una eficacia estadística y clínicamente significativa en adultos de 60 años o más. La magnitud del efecto observado fue consistente en las cepas VRS A y B, los criterios de valoración secundarios clave y en personas de 70 años o más. En el estudio han participado 16 hospitales y centros españoles en Cataluña, Comunidad Valenciana, Galicia y Madrid.
La magnitud del efecto observado fue consistente en las cepas VRS A y B, los criterios de valoración secundarios clave y en personas de 70 años o más
“Estos datos sugieren que vacuna candidata frente al VRS ofrece una protección excepcional para los adultos mayores frente a las graves consecuencias de la infección por el VRS». Así lo destaca el Dr. Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK. “El VRS sigue siendo una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna. Estos datos tienen el potencial de impactar significativamente en en la prevención del VRS, pudiendo ayudar a reducir cada año las 360.000 hospitalizaciones y más de 24.000 muertes relacionadas con este virus en todo el mundo. Dada la importancia de estos datos, nos comprometemos de inmediato con las agencias reguladoras y anticipamos iniciar las solicitudes regulatorias en la segunda mitad de 2022».
Los resultados de este ensayo de fase III se presentarán en una publicación revisada por pares y en una próximo congreso científico. El ensayo AReSVi 006 continuará evaluando tanto un programa de revacunación anual como la protección a más largo plazo durante varias temporadas después de una dosis de la vacuna candidata frente al VRS para adultos mayores.
GSK se compromete con las agencias reguladoras para comenzar de inmediato las solicitudes regulatorias anticipadas en el segundo semestre de 2022
La vacuna candidata frente al VRS para adultos mayores de GSK contiene un antígeno de glicoproteína VRS F de prefusión de subunidad recombinante (VRSPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, AS01. El AS01 se utiliza en varias de las vacunas adyuvantes de GSK. La combinación de antígeno más adyuvante puede ayudar a superar el descenso natural de la inmunidad relacionada con la edad contribuyendo al reto de proteger a los adultos mayores de la enfermedad por VRS.
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