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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de trastuzumab deruxtecán como monoterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido ya uno o más tratamientos previso anti-HER2. El siguiente paso es la aprobación por parte de la Comisión Europea para su comercialización.
El CHMP ha dado su opinión positiva sobre trastuzumab deruxtecán y el próximo paso es la aprobación por parte de la Comisión Europea
El comité ha basado su opinión en los resultados del ensayo clínico de fase 3 Destiny-Breast03, publicados en The New England Journal of Medicine. En el estudio, trastuzumab deruxtecán, un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 que han desarrollado Daiichi Sankyo y AstraZeneca, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico previamente tratadas con trastuzumab y un taxano.
La mediana de supervivencia libre de progresión en las pacientes tratadas con trastuzumab deruxtecán aún no se ha alcanzado, frente a los frente a los 6,8 meses de los pacientes tratados con T-DM1, según un comité ciego de revisión central independiente.
En el ensayo de fase 3 trastuzumab deruxtecán redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72%
Resultados adicionales del ensayo mostraron que los pacientes tratados con este anticuerpo conjugado consiguieron una mejora de la supervivencia libre de progresión de 25,1 meses en comparación con los 7,2 meses de T-DM1. Además, se observó una marcada tendencia hacia la mejora de la supervivencia global (SG) con este ADC. Pero las compañías reconocen que este análisis “aún no es maduro y no es estadísticamente significativo”.
Casi todos los pacientes tratados con este ADC seguían con vida al cabo de un año (94,1%) en comparación con el 85,9% de los pacientes tratados con T-DM1. La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada en el grupo de este ADC fue más del doble que en el grupo de T-DM1, con el 79,7% frente al 34,2%.
“La opinión del CHMP revalida la importancia de los resultados del ensayo Destiny-Breast03” ha dicho el Dr. Gilles Gallant, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico e I+D en Daiichi Sankyo Oncología. Tras la reciente aprobación del fármaco en Estados Unidos, la recomendación de la EMA “es un paso importante para poner a disposición de los pacientes en Europa este medicamento que puede cambiar la práctica en este ámbito”.
“Si la Comisión Europea lo aprueba, los pacientes en Europa podrán beneficiarse antes de esta innovación”
“Si la Comisión Europea lo aprueba, los pacientes en Europa podrán beneficiarse antes de esta innovación, lo que aumentará las posibilidades de alcanzar mejores resultados”, ha declarado la Dra. Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.
El perfil de seguridad de los acontecimientos adversos más frecuentes en Destiny-Breast03 fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos. No se han identificado nuevos problemas de seguridad. Los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco más frecuentes de grado 3 o superior fueron neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), náuseas (6,6%), anemia (5,8%), fatiga (5,1%), vómitos (1,6%), elevación de alanina aminotransferasa (1,6%), pérdida de apetito (1,2%), elevación de aspartato aminotransferasa (0,8%), diarrea (0,4%) y alopecia (0,4%).
En general, el 10,5% de los pacientes tuvo enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis relacionada con el tratamiento según determinó un comité independiente de adjudicación. La mayoría de los casos de EPI (9,7%) fueron de bajo grado con dos casos notificados de grado 3. No se dio ningún caso de EPI ni neumonitis de grado 4 ni de grado 5.
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