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La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha adelantado este jueves que en “pocos días” la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) podría emitir su opinión sobre la vacuna frente al Covid-19 de Hipra y ha esperado que sea positiva.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA comenzó en marzo a evaluar esta vacuna como dosis de refuerzo. Lo hacía con el proceso rápido llamado rolling review, por el que se evalúan los datos conforme se van generando.
La EMA comenzó en marzo a evaluar la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo
La decisión de iniciar esta revisión está basada en los resultados preliminares de experimentación preclínica y de los ensayos clínicos en adultos. Estos ensayos clínicos comparan la respuesta inmune a la vacuna, medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, con la observada con la vacuna de ARN mensajero de Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Los resultados preliminares indican una mejor respuesta inmune generada por la vacuna de Hipra frente a las variantes Beta y Ómicron del SARS-CoV-2.
La vacuna desarrollada por el laboratorio Hipra recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al ensayo clínico fase III el pasado uno de febrero como dosis de refuerzo para personas con la pauta completa con una vacuna diferente, tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que demostraron un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia.
Diana Morant: “Espero que en pocos días tengamos ya una respuesta por parte de la agencia”
Además, el pasado 11 de marzo la AEMPS también autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb. En este caso para observar cómo actúa frente a Ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de AstraZeneca y un booster de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.
“Estamos pendientes de la evaluación de la EMA porque es un granito que supondría para España alcanzar la capacidad de desarrollar y fabricar una vacuna contra el Covid-19. La ciencia tiene sus tiempos, por lo que dejemos que el tiempo se cumpla. El pronóstico que tenían era junio. Ya estamos en julio pero espero que en pocos días tengamos ya una respuesta por parte de la agencia”, ha aseverado la ministra de Ciencia en un desayuno informativo organizado por Europa Press.
Morant espera que la decisión de la EMA sea positiva para la vacuna de Hipra, qu tiene un mecanismo de acción diferente
A pesar de que la EMA ya ha anunciado que sólo autorizará vacunas que demuestren una mayor eficacia que las ya autorizadas, Morant se ha mostrado confiada en que sí la apruebe porque tiene un mecanismo de acción diferente al resto. Y es que, la vacuna está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
“Hablando desde la prudencia porque los resultados de los ensayos son confidenciales, pero lo que nos ha trasladado Hipra desde el primer momento y lo que ha comprobado la comunidad científica es que presenta mejores datos de eficacia frente a las distintas variantes porque tiene plataforma de proteína y recombina proteínas de distintas variantes. Por tanto, ante una nueva variante puede incorporarla, recombinar esa proteína y adaptarse a las variantes. Eso es algo que no hacen las vacunas que hasta ahora conocemos y nos hemos inoculado”, ha zanjado la ministra de Ciencia.
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