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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda que el fármaco olaparib reciba la autorización para su comercialización en la Unión Europea como tratamiento en monoterapia o en combianción con terapia endocrina como adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 (gBRCAm) y de alto riesgo, que hayan sido previamente tratadas con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
La respuesta positiva para olaparib en en cáncer de mama temprano HER2 negativo con mutaciones BRCA1/2 se basa en resultados del ensayo Olympia
Así lo ha anunciado este lunes MSD y AstraZeneca, desarrolladores del inhibidor de las proteínas PARP. La decisión viene marcada por los resultados del ensayo Olimpia de fase III, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el ensayo, el fármaco demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo. También alcanzó una mejora de la superviviencia global, reduciendo el riesgo de muerte un 32% frente al placebo. Además, su perfil de seguridad y tolerabilidad fue concordante con el observado en ensayos clínicos previos.
Se estima que el 90% de las pacientes con cáncer de mama se diagnostican en estadios tempranos. En Europa, las mutaciones en BRCA se encuentran en hasta un 10% de las pacientes. Son pacientes de alto riesgo. Para estas pacientes, según explica el Dr. Andrew Tutt coordinador del ensayo y catedrático de Oncología del Institute of Cancer Research y el King’s College, “el riesgo de recurrencia sigue siendo inaceptablemente elevado y el cáncer reaparecerá en más de una de cada cuatro pacientes”.
Según el Dr. Tutt “es una noticia esperanzadora para las pacientes en Europa” ya que una de cada cuatro tienen riesgo de recurrencia
Por eso, ha valorado que la recomendación de la EMA “representa una noticia esperanzadora para las pacientes en Europa”. El especialista cree que “estamos más cerca de establecer un posible nuevo tratamiento de referencia que mejore la supervivencia global en pacientes candidatas para el tratamiento con olaparib”.
En marzo de 2022, Estados Unidos aprobó olaparib como tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, gBRCAm, de alto riesgo. También Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, entre otros, aprobaron el fármaco para tratar el cáncer de mama metastásico HER2 negativo, gBRCAm. En este caso, para pacientes tratadas previamente con quimioterapia. En la Unión Europea, esta indicación también incluye a las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
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