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La vacuna candidata de refuerzo bivalente de la biotecnológica Moderna muestra una respuesta de anticuerpos neutralizantes significativamente más alta contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron que la vacuna de refuerzo actualmente autorizada. Así lo ha anunciado la compañía mediante la publicación de nuevos datos clínicos sobre su vacuna ARNm-1273.214.
En concreto, tras un mes de su administración en participantes previamente vacunados y con una primera dosis de refuerzo, una segunda dosis de refuerzo de 50 mg de ARNm-1273.214 provocó respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5; en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273) e independientemente del estado de infección anterior o de la edad.
La vacuna bivalente de Moderna dio lugar a títulos neutralizantes significativamente más altos contra las subvariantes BA.4/5
Además, entre los participantes sin infección previa, la vacuna bivalente dio lugar a títulos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado; con una relación de media geométrica de 1,69. Un mes después del refuerzo, los títulos neutralizantes contra BA.4/5 fueron de 776 para el ARNm-1273.214 y de 458 para el refuerzo actualmente autorizado.
Por otro lado, el aumento del pliegue de la media geométrica (GMFR) de BA.4/5 en relación a los niveles previos al refuerzo fue de 6,3 veces para los receptores de ARNm-1273.214, y de 3,5 veces para los receptores de ARNm-1273. También se demostraron resultados consistentes en todos los subgrupos, incluso en los mayores de 65 años. Los datos completos se han enviado para su publicación revisada por pares y se han compartido con los reguladores.
Stéphane Bancel: “Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras un refuerzo bivalente se ha demostrado ya en múltiples estudios de fase 2/3 con miles de participantes”
“Esta actualización amplía el notable rendimiento de ARNm-1273.214, demostrando títulos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes BA.4/5 y BA.1 Ómicron, y se suma al mayor conjunto de datos que confirman la superioridad de un enfoque bivalente. Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria tras un refuerzo bivalente se ha demostrado ya en múltiples estudios de fase 2/3 con miles de participantes”, señaló Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Dos candidatos a vacunas bivalentes
El CEO de la biotecnológica destacó que “estamos trabajando con las agencias reguladoras para avanzar en dos candidatos a vacunas bivalentes, ARNm-1273.214 y ARNm-1273.222, basándonos en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron; así como en los requisitos de los datos clínicos y la urgencia de comenzar las campañas de refuerzo de otoño para las poblaciones vulnerables.”
Estos datos se suman a los resultados compartidos el mes pasado del estudio de fase 2/3 en curso de la compañía en aproximadamente 800 participantes. Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 mg de ARNm-1273.214 cumplía todos los criterios de valoración primarios preespecificados. Además, era generalmente bien tolerada, con un perfil de reactogenicidad y seguridad que era consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
Moderna está avanzando en dos candidatos bivalentes para otoño, basados en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron
Ahora Moderna está avanzando en dos candidatos bivalentes para otoño, basados en las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron. El refuerzo bivalente ARNm-1273.214 es el único candidato que se espera que haya demostrado títulos significativamente más altos contra la cepa BA.4/5 en un ensayo clínico antes de la temporada de refuerzos de otoño, en comparación con el refuerzo actualmente autorizado.
El segundo candidato a refuerzo bivalente, el ARNm 1273.222, se basa en la cepa BA.4/5. Se está desarrollando de acuerdo con las recientes recomendaciones de la FDA. Ambos candidatos bivalentes contienen 25 mg del refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273) y 25 mg de una subvariante de Ómicron.
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