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La Unidad de Trasplante Renal del Hospital Vall d’Hebron está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para demostrar la eficacia de un nuevo fármaco que permitirá el trasplante de riñón en personas con un sistema inmunitario hiperactivado. Se trata de un estudio de eficacia post-autorización (PAES), un ensayo clínico de Fase III que se considera el paso previo a la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En él participarán 50 pacientes altamente sensibilizados que necesitan un trasplante de riñón pero que, por sus características inmunológicas, se considera que es muy improbable que encuentren un donante compatible.
Estos pacientes presentan un exceso de anticuerpos en sangre frente a la mayor parte de antígenos del sistema HLA de la población; el cual expresan las células de los diferentes tejidos del organismo y marca si un órgano puede ser compatible para un paciente concreto. Por tanto, si se realizara un trasplante, se produciría un rechazo del órgano de una forma rápida y prácticamente irreversible. Así, estos pacientes tienen una probabilidad extremadamente baja de encontrar un donante compatible. Es decir, un órgano sin ningún antígeno HLA frente a los cuales estos anticuerpos van dirigidos.
El fármaco imlifidasa, permite eliminar los anticuerpos y puede ser una alternativa terapéutica eficaz para este tipo de pacientes con enfermedad renal terminal
Este nuevo fármaco, llamado imlifidasa, permite eliminar los anticuerpos y puede ser una alternativa terapéutica eficaz para este tipo de pacientes con enfermedad renal terminal, los cuales están destinados a permanecer en diálisis durante muchos años. En estudios previos llevados a cabo en EE. UU. y Suecia en un pequeño grupo de pacientes, se demostró que es capaz de eliminar transitoriamente los anticuerpos en sangre y las células que los producen. Por tanto, posibilitan el trasplante de riñón y muestran resultados positivos hasta tres años después de la cirugía.
Efectivo una hora después de su administración
El tratamiento con imlifidasa se lleva a cabo por vía endovenosa y es efectivo de forma muy rápida, al cabo de una hora después de la administración. En ese momento el paciente ya puede ir a quirófano y ser trasplantado sin tener anticuerpos contra el donante.
Dr. Bestard: “Sabemos que después los anticuerpos se vuelven a producir, pero entonces el paciente está bajo tratamiento con otros inmunosupresores que pueden modular el sistema inmunológico a corto y medio plazo”
“El fármaco nos da una ventana de oportunidad de entre cinco a seis días para hacer el trasplante. No obstante, sabemos que después los anticuerpos se vuelven a producir, pero entonces el paciente está bajo tratamiento con otros inmunosupresores que pueden modular el sistema inmunológico a corto y medio plazo”, afirma el Dr. Oriol Bestard, jefe del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal del Hospital Vall d’Hebron y del grupo de Nefrología y Trasplante Renal del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR); quien lidera el proyecto en Vall d’Hebron.
Además, el nefrólogo señala que la supervivencia del trasplante en estos pacientes no puede compararse a la de aquellos que reciben un órgano compatible. Sin embargo, “puede permitir vivir al paciente con un riñón funcionando durante un período largo de tiempo sin necesidad de diálisis. Sin duda este fármaco puede tener un impacto muy positivo para estos pacientes, aportando también una mejora en su calidad de vida”, añade el Dr. Bestard.
El primer paciente en este estudio ha sido un hombre de 54 años que requería diálisis a causa de una malformación en las vías urinarias
Primer paciente tratado
El primer paciente en participar en este estudio ha sido un hombre de 54 años que, desde 1984, requería diálisis a causa de una malformación en las vías urinarias que le causaron la aparición progresiva de insuficiencia renal crónica terminal. Después de dos intentos de trasplante en 1991 y 1996 sin éxito, el sistema inmunitario del paciente quedó sensibilizado y sus niveles de anticuerpos eran muy elevados, lo cual hizo imposible encontrar un donante compatible durante todos estos años.
Después, en mayo de 2022, el paciente recibió el tratamiento con imlifidasa seguido de un trasplante de riñón. Pasados tres meses, el paciente continúa en seguimiento ambulatorio y sin requerir diálisis. “Este fármaco puede abrir la puerta al trasplante a un grupo de personas altamente sensibilizadas y prácticamente sin opción a un trasplante compatible. Actualmente, la proporción de este tipo de pacientes puede llegar hasta el 10-15% del total que están actualmente en lista de espera para recibir un trasplante de riñón”, afirma el Dr. Francesc Moreso, jefe de sección de la Unidad de Trasplante Renal del Hospital Vall d’Hebron e investigador del grupo de Nefrología y Trasplante Renal del VHIR.
Dr. Trilla: “Estos pacientes son bastante complejos desde el punto de vista quirúrgico, tienen una edad biológica que no representa a la cronológica”
Por otro lado, este proceso requiere un nivel de especialización de los equipos muy elevados; así como una gran coordinación multidisciplinar entre nefrólogos, inmunólogos, urólogos, coordinación de trasplantes y un equipo de enfermería altamente especializado. “Este tipo de pacientes son bastante complejos también desde el punto de vista quirúrgico, ya que tienen una edad biológica que no representa en general a la cronológica por el hecho de haber estado durante tantos años en diálisis. Por lo cual se requiere de mucha experiencia quirúrgica en el campo del trasplante”, añade el Dr. Enric Trilla, jefe del Servicio de Urología del Hospital Vall d’Hebron.
El manejo de estos pacientes, biológicamente frágiles, tras la cirugía “requiere de gran experiencia para los cuidados de enfermería durante su ingreso en el hospital”, afirma Adela Amat, enfermera supervisora de Trasplantes del Hospital Vall d’Hebron. Por último, el Dr. Bestard recuerda que “los pacientes son susceptibles de desarrollar complicaciones graves, sobre todo infecciosas y cardiovasculares. Es importante hacer un seguimiento y monitorización muy precisos y mucha experiencia del equipo para poder avanzarse a las posibles complicaciones después del trasplante”.
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