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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado las vacunas contra el Covid-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech adaptadas a las variantes de Ómicron al menos dos meses después de la vacunación primaria o de refuerzo. En el caso de la vacuna de Moderna, la FDA ha dado su visto bueno a que se administre a mayores de 18 años; mientras que la de Pfizer podrá administrarse desde los 12 años.
Estas vacunas bivalentes contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2:uno de la cepa original del SARS-CoV-2; y el otro en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicrón. El organismo regulador estadounidense espera que estas nuevas vacunas “proporcionen una mayor protección contra las variantes de ómicron que circulan actualmente“.
Las vacunas bivalentes contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2
“Las vacunas contra el Covif-19, incluidas las dosis de refuerzo, siguen salvando innumerables vidas y previniendo los resultados más graves. A medida que nos adentramos en el otoño, animamos encarecidamente a cualquier persona a considerar la posibilidad de recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el Covid-19. Así, el objetivo es proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”, ha comentado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
“La FDA ha estado planificando la posibilidad de que la composición de las vacunas deba modificarse para hacer frente a las variantes circulantes. Hemos solicitado la opinión de nuestros expertos sobre la inclusión de un componente de Ómicrón en los refuerzos para proporcionar una mejor protección contra el virus. Confiamos en las pruebas que respaldan estas autorizaciones. El público puede estar seguro de que la FDA ha puesto mucho cuidado en garantizar que estas vacunas bivalentes cumplen nuestras rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia”, ha añadido el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
La FDA espera que estas nuevas vacunas “proporcionen una mayor protección contra las variantes de Ómicron que circulan actualmente”
Así, para evaluar la eficacia de la nueva vacuna de Moderna, la FDA ha analizado los datos de la respuesta inmunitaria de 600 personas de 18 años o más que habían recibido previamente una serie primaria de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna monovalente. Los participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna monovalente o de la bivalente en investigación de Moderna al menos 3 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de 28 días, la respuesta inmunitaria contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor.
En cuanto a la de Pfizer, se analizaron los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente una serie primaria de 2 dosis y una dosis de refuerzo con la vacuna de Pfizer monovalente. Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna en investigación entre 4,7 y 13,1 meses después de la primera dosis de refuerzo. Al cabo de un mes, la respuesta inmunitaria contra la variante BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la de los que habían recibido la vacunas Covid-19 monovalente.
