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Un retraso en la recertificación por parte de la Agencia Europea del Medicamento de la pilocarpina, fármaco que se utiliza para el diagnóstico precoz de la fibrosis quística, está provocando desabastecimiento y, con ello, se pone en riesgo la detección precoz de esta enfermedad en recién nacidos, según advierte en un comunicado la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ).
Un retraso en la recertificación por parte de la Agencia Europea del Medicamento de la pilocarpina está provocando su desabastecimiento
La prueba más sencilla para detectar esta enfermedad genética que afecta a uno de cada 5.000 recién nacidos en Europa, es el test de sudor. Se utiliza desde finales de los años 50 del siglo XX por su seguridad y efectividad. Se basa en la medición de la concentración de cloro en el sudor. Este se induce mediante iontoforesis con pilocarpina. Esta sustancia se utiliza de forma tópica para estimular la producción del sudor y así detectar valores por encima de lo normal en la concentración de cloro, uno de los marcadores de la fibrosis quística.
Sin embargo, actualmente, la Agencia Europea del Medicamento está trabajando en una recertificación de la pilocarpina que aún no está lista. Esta circunstancia, según explica Separ, está generando retrasos en su abastecimiento en los hospitales. “Esta escasez nos preocupa porque pone en riesgo el programa de cribado neonatal de la fibrosis quística y los beneficios más que probados de este”, afirma la Dra. Dra. Verónica Sanz, neumóloga pediátrica y coordinadora del Área de Neumología pediátrica de Separ.
“Esta escasez de pilocarpina nos preocupa porque pone en riesgo el programa de cribado neonatal de la fibrosis quística y los beneficios más que probados de este”
La sociedad científica apunta que ya la pasada primavera, tanto la Federación Española de Fibrosis Quística como la Sociedad Española de Fibrosis Quística se pusieron en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por este motivo. “Pero la situación continúa igual”, lamentan.
La Dra. Sanz recalca la seguridad de este compuesto e insta a las autoridades a que puedan acelerar su tramitación. La sociedad científica espera que se trate de “un hecho puntual que no vuelva a repetirse”. “El uso de la pilocarpina es seguro, desde hace años se utiliza sin ningún tipo de contraindicación”, afirma la neumóloga. Pide que la Aemps “busque una tramitación de urgencia transitoria” a la espera de que se realice la recertificación por parte de la EMA.
Separ defiende que el uso de la pilocarpina para la detección de la fibrosis quística “es seguro” y pide a la Aemps soluciones
“Estamos hablando de una de las enfermedades genéticas más frecuentes del continente, y su detección y tratamiento precoces previenen, entre otros, de daño irreversible estructural del pulmón”, explica la Dra. Sanz. La fibrosis quística es la enfermedad genética más frecuente en Europa.
Los pacientes que la sufren tienen un defecto genético que altera la proteína que regula el intercambio de cloro y sodio en las células. Esto hace que se generen secreciones espesas y viscosas que obstruyen los canales y alteran la función de órganos respiratorios, digestivos y reproductores, así como las glándulas sudoríparas. Separ recuerda que su detección temprana permite a los médicos “actuar con premura” y poder tratar a estos pacientes.
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