..Redacción.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el fármaco nirsevimab como tratamiento preventivo de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ITRI) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de virus respiratorio sincitial (VRS).
Este anticuerpo monoclonal de acción prolongada ha sido desarrollado en conjunto por Sanofi y AstraZeneca bajo la marca Beyfortus. Ofrece una protección directa que ayuda a prevenir las ITRI causadas por el VRS. En caso de aprobarse, nirsevimab sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica; incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas.
Nirsevimab sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica y como tratamiento preventivo de la enfermedad del tracto respiratorio inferior
Jean-François Toussaint, jefe mundial de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi, señala que “el dictamen positivo del CHMP es uno de los logros más importantes en materia de salud pública en relación al VRS en décadas. Además, tiene el potencial de aliviar la enorme carga física y emocional que el VRS puede suponer para las familias y los sistemas sanitarios. Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de proteger a todos los lactantes frente al VRS con una sola dosis”.
Por su parte, el vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, Mene Pangalos, comenta que “esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de nirsevimab como una inmunización pasiva innovadora, primera en su clase. Podría transformar el enfoque de la comunidad médica para la prevención del VRS en los lactantes”.
En la actualidad no hay ninguna opción preventiva disponible para todos los lactantes y el tratamiento se limita al alivio sintomático
Reducción de la incidencia de las ITRI
El Comité de la EMA ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de desarrollo clínico de nirsevimab, incluidos los ensayos de fase 3 Melody, fase 2/3 Medley y fase 2b. En los ensayos Melody y de fase 2b, nirsevimab cumplió su criterio de valoración primario, reduciendo la incidencia de las ITRI, medicamente atendidas y causadas por el VRS durante la temporada del virus, frente a placebo con una sola dosis. El perfil de seguridad del fármaco fue similar al del placebo y también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el ensayo de fase 2/3 Medley.
Los costes médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial se estimaron en 4.820 millones de euros en 2017. Entre ellos se incluye la atención hospitalaria, ambulatoria y de seguimiento. Además, en la actualidad no hay ninguna opción preventiva disponible para todos los lactantes y el tratamiento se limita al alivio sintomático. De ahí la importancia de que la EMA emita este tipo de opiniones positivas para aprobar finalmente estas terapias.
Noticias complementarias
- Nuevos datos clínicos demuestran la eficacia de nirsevimab frente al virus respiratorio sincitial
- Una única dosis de nirsevimab aporta una eficacia superior al 74% contra el VRS para lactantes sanos
- El virus respiratorio sincitial provoca en España el 80% de las bronquiolitis en bebés
- Universo VRS surge en un momento marcado por la necesidad de prevención del virus respiratorio sincitial
