Una vacuna de ADN plasmídico para el cáncer de mama HER2+ supera con éxito la fase I de ensayo clínico

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..Gema Maldonado.
Tras diez años desde el inicio del ensayo clínico, investigadores de la Universidad de Washington y del Centro de Cáncer Fred Hutchinson de Seattle, han publicado los resultados de la fase I del estudio que evalúa la seguridad de una vacuna de ADN plasmídico en pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado. Los resultados son positivos y ya está en desarrollo la fase II.

La mayoría de las pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado que recibieron la vacuna de ADN plasmídico aumentaron sus linfocitos T anti-HER2

No solo han observado en estos 10 años que la vacuna es segura, principal objetivo del ensayo, sino que han comprobado que en la mayoría de pacientes aumentó la generación de linfocitos T de tipo uno específicos de la proteína que expresan las pacientes con este cáncer de mama. La vacuna fue capaz de inducir el sistema inmune de las pacientes y que esta respuesta se mantuviera en el tiempo.

El ensayo, no aleatorizado, incluyó a 66 mujeres con cáncer de mama avanzado a las que se dividió en tres brazos distintos a los que se administró una dosis de la vacuna de 10 μg, 100 μg o 500 μg. Las vacunas de ADN son de reciente desarrollo y está poco probadas en humanos, a diferencia de las de RNA mensajero, que se han administrado ya a decenas de millones de personas en el mundo para hacer frente al Covid-19. La vacuna de ADN de este grupo de investigación se basa en un plásmido que codifica para el dominio intracelular (ICD) HER2 para las pacientes que sobreexpresan la proteína HER2.

La vacuna de ADN se basa en un plásmido que codifica para el dominio intracelular (ICD) HER2 para las pacientes que sobreexpresan la proteína HER2

En este ensayo, la vacuna y, más concretamente la dosis de 100 μg, se asoció con la generación de células T tipo 1 específicas anti-HER2 en la mayoría de pacientes. Los autores de la investigación señalan su importancia, ya que los niveles altos de estos linfocitos específicos anti-HER2 se asocian con resultados clínicos positivos después de la terapia con trastuzumab. Pero en este caso, solo una minoría de pacientes desarrolla inmunidad medible después del tratamiento. En el ensayo, y con un seguimiento de 10 años de pacientes tratadas entre 2001 y 2010, vieron que la mayoría sí mantenían esa inmunidad.

Las pacientes que recibieron la dosis de 100 μg y la de 500 μg tenían mayores niveles de linfocitos T anti-HER2 que las que habían recibido 10 μg. Sin embargo, comprobaron que la inmunidad disminuía en los casos en los que había persistencia del ADN en el sitio de la inyección. Para medir este parámetro hicieron biopsia de los puntos de vacunación en la semana 16 y 36 tras la administración de la dosis. Así comprobaron que quienes recibieron una dosis de 500 μg tenían mayor retención de ADN en el punto de la inyección y esto se asoció con una inmunidad menos duradera.

El ensayo ha tenido un seguimiento de 10 años en los que han comprobado que la vacuna de ADN era segura para las pacientes con cáncer de mama HER2+

Más allá de estos resultados, ni el diseño del ensayo ni su objetivo eran comprobar la inmunidad que inducía la vacuna, sino su seguridad. En este sentido, los datos indican que la mayoría de eventos adversos que tuvieron los pacientes fueron de nivel uno o dos. Actualmente esta vacuna de ADN plasmídico se está evaluando en ensayos aleatorizados de fase II.

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