Redacción
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) considera que la nueva Orden de Precios de Referencia (OPR) “no ha aprovechado la oportunidad de acercamiento” al sector y coloca a los laboratorios de biosimilares en una situación de clara desventaja. Según explica la asociación, la nueva norma no se acerca a una de las principales demandas del sector que iban encaminadas a evitar que este elemento esencial del control del gasto sanitario, como es la actualización anual del sistema de precios de referencia, “tenga un efecto pernicioso sobre los medicamentos fuera de patente. Estos han contribuido muy favorablemente a garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
BioSim recuerda que nos encontramos en una situación de inflación sin precedentes en las décadas más recientes. Y, en concreto, el sector farmacéutico, entorno altamente regulado en materia de fijación de precios, “está sufriendo especialmente los daños de esta coyuntura económica”. Así, la revisión de precios a la baja que acomete esta OPR, en las actuales circunstancias económicas tanto de incremento de los costes en industrias electrointensivas como de elevado IPC, “resulta especialmente gravoso”.
BioSim considera que la nueva Orden de Precios de Referencia (OPR) “no ha aprovechado la oportunidad de acercamiento al sector”
En este sentido, asegura que esta situación “pone en riesgo la continuidad de ciertas presentaciones de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS. Ello, a su vez, afectaría a los pacientes que verían cómo los fármacos necesarios para el tratamiento de sus patologías dejarían de estar disponible en España”. Esta cuestión, se afirma desde la entidad “no es trivial si tenemos en cuenta que muchos de los medicamentos afectados por la OPR se encuentran en los listados de medicamentos esenciales y en el de medicamentos estratégicos, designados por la OMS o la Aemps”. Por ello, recuerdan, que desde BioSim, se solicitó una congelación de los precios que solventaría los problemas coyunturales actuales.
El propio RD establece que “los mecanismos puramente matemáticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad de medicamentos, deben moderar su aplicación a través de medidas excepcionales de corrección, de modo que se eviten decisiones de exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes”.
En este sentido, BioSim señala un caso particular “que va más allá del mero control de precios y denota una clara falla en la conformación de conjuntos de referencia”. Este es el caso de la bajada del 23% respecto al precio de la OPR de 2021 que han sufrido los laboratorios que comercializan teriparatida, un medicamento biológico que ya dispone de varias alternativas biosimilares en España para el tratamiento de la osteoporosis. El motivo de tal bajada ha sido la comercialización de una teriparatida de síntesis química que ha recibido la designación de EFG.
Los costes de desarrollo de un medicamento biosimilar son nítidamente superiores a los de los medicamentos genéricos
De hecho, recuerda BioSim, se alega como motivo de creación del Conjunto de Referencia, F427 la existencia de un medicamento genérico, “G”. La fijación inicial del precio por la CIMP para genéricos establece bajadas más acentuadas respecto a los biosimilares. El precio asignado a esta teriparatida genérica ha arrastrado a las demás teriparatidas incluidas en el conjunto. La situación actual es que en este conjunto, el F427, coexisten presentaciones de medicamentos con características y clasificaciones regulatorias muy dispares.
Este efecto especialmente pernicioso pone de manifiesto la incongruencia que puede derivar del actual texto del RD 177/2014, que permite incluir medicamentos genéricos y biosimilares en un mismo conjunto, a pesar de que, también según la regulación nacional, los primeros son sustituibles en la dispensación y los segundos no. “Esta clara anomalía está además pasando por alto cuestiones de gran relevancia como son que ambos tipos de productos presentan diferencias sustanciales que se traducen en requisitos regulatorios distintos y, sobre todo, en distintos costes de desarrollo y de fabricación”.
Los costes de desarrollo de un medicamento biosimilar son nítidamente superiores a los de los medicamentos genéricos. Los genéricos requieren estudios de bioequivalencia. Sin embargo, los biosimilares requieren la elaboración de una mayor cantidad de ensayos preclínicos y clínicos para avalar su calidad, seguridad y eficacia.
Según BioSim, el coste de desarrollo de los medicamentos biosimilares oscila entre 30 y 250 millones de euros
Según explica BioSim, el coste de desarrollo de los medicamentos biosimilares oscila entre 30 y 250 millones de euros. El coste de desarrollo de medicamentos genéricos es muy inferior: entre 0,5 y 4 millones de euros. Las diferencias de costes también se observan en los procesos de fabricación. Los medicamentos biosimilares, precisamente por trabajar con fuentes biológicas, presentan procesos de fabricación mucho más complejos y costosos que los de los genéricos. Desde BioSim se solicitó al Ministerio que se excluyese del conjunto de referencia a esta teriparatida genérica o se aplicase la media ponderada de cara a paliar el efecto a la baja.
Al no emplearse ninguno de estos mecanismos, se está fijando un precio de “genérico” a un medicamento biotecnológico. Este hecho coloca a los laboratorios de biosimilares en una situación de clara desventaja que puede generar faltas de disponibilidad de las presentaciones afectadas.
