Pablo Malo Segura
La Comisión Europea aprobó en noviembre la comercialización de nirsevimab (Beyfortus) tras la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS. La Dra. Cristina Calvo, jefa de sección del Servicio de Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario Infantil La Paz y presidenta de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP), ha destacado que la evidencia de este fármaco según los resultados de los ensayos clínicos en niños es “muy adecuada”. “Evita entre un 70-80% de las atenciones médicas por VRS y alrededor de un 70% de las hospitalizaciones por VRS. Además, cuenta con un perfil de seguridad excelente”, ha explicado durante un encuentro de expertos organizado por iSanidad en colaboración con Sanofi.
El fármaco, recientemente aprobado por la EMA, evita entre un 70 y un 80% de las atenciones médicas por VRS
Nirsevimab es un anticuerpo de acción prolongada diseñado para proteger con una única dosis. Tal y como ha explicado la Dra. Irene Rivero, pediatra e investigadora del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), “en los ensayos también se ha observado que hay una eficacia aproximada del 35% si tenemos en cuenta todas las infecciones atendidas por infección respiratoria de cualquier causa y del 44% a nivel de hospitalización”.
Por su parte, el Dr. Manuel Baca, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Quirón-Málaga y responsable del Grupo Pediátrico Uncibay, ha destacado la necesidad y utilidad de contar con esta nueva opción preventiva, ya que hasta el momento la única profilaxis disponible cubre a los niños con condiciones de salud que hacen que sean más vulnerables (2%). Así, ha abogado por incluir nirsevimab dentro del calendario vacunal y poder ofrecérselo a todos los niños. En este sentido, la Dra. Irene Rivero ha subrayado que “está demostrado que se puede utilizar concomitantemente con las vacunas del calendario”.
El Dr. Manuel Baca ha abogado por incluir nirsevimab dentro del calendario vacunal y poder ofrecérselo a todos los lactantes
Estrategia de administración en España y previsión de llegada
Los expertos también han debatido sobre cómo debe ser la implementación en nuestro país de este fármaco y la futura estrategia de administración. La Dra. Cristina Calvo ha apostado por una estrategia mixta. Esta consistiría en administrar nirsevimab en la maternidad a los niños que nazcan en plena temporada de VRS y en atención primaria incluido en el calendario vacunal para aquellos que no nazcan en temporada epidémica. La presidenta de la SEIP espera que se implante de forma amplia en nuestro país. “Una vez se empiece a administrar nirsevimab, habrá que hacer un seguimiento a largo plazo importante para comprobar sus beneficios, que creo que van a ser muchos”, ha explicado.
Una idea con la que ha coincido la Dra. Irene Rivero, quien ha indicado que “lo mejor es realizar una estrategia coordinada y complementaria en la que haya unos niños que se vacunen al alta de maternidad y otros que reciban su administración concomitantemente con el resto de las vacunas de calendario. En España, hay una coordinación muy buena entre atención primaria y atención hospitalaria y nos permitiría hacerlo porque además tenemos las revisiones del niño sano, algo que no sucede en otros países”.
Los expertos abogan por una estrategia coordinada donde se administre nirsevimab en la maternidad a los niños que nazcan en temporada de VRS y en atención primaria junto al resto de vacunas del calendario a los que no nazcan en temporada epidémica
Los expertos esperan que el fármaco esté disponible para la temporada de VRS del próximo año. “Se está haciendo una labor muy importante desde las sociedades científicas para concienciar a las autoridades sanitarias, al Ministerio y a las comunidades para que entiendan el problema, lo dimensionen adecuadamente y vean los beneficios que vamos a poder tener”, ha resaltado la presidenta de la SEIP.
Para el Dr. Manuel Baca, sería muy útil que, al igual que ocurre en otros países occidentales, hubiera algún tipo de comité en nuestro país que sirviera a los profesionales para estar plenamente integrados y que su voz pudiera llegar fácilmente a los estamentos que toman la última decisión. “Si tuviéramos una vía más directa esto sería más fácil. Es algo que todos echamos de menos y que estoy seguro de que en algún momento llegará”, ha manifestado.
Por último, la Dra. Rivero ha recordado que se trata de un fármaco que requiere una sola dosis y que hay que compararlo con el resto de los costes directos e indirectos que supone el VRS junto a la sobrecarga de sistema sanitario. “Hay que tener en cuenta que una hospitalización por VRS cuesta entre 2.000 y 3.000 euros; y si el niño ingresa en la UCI, aumenta a 5.000 euros. Se calcula que los costes anuales del VRS suponen más de 5.000 millones de euros. Con ese dinero, probablemente, sea muy fácil que un anticuerpo monoclonal de una dosis a precio vacuna sea coste-efectivo”, ha concluido.
