Redacción
El ensayo de fase 3 Keynote-671, que investiga pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1 de MSD, cumplió uno de sus dos criterios de valoración primarios, la supervivencia libre de eventos (SLE), como régimen de tratamiento perioperatorio para pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (Cpcnp) resecable en estadio II, IIIA o IIIB, según ha anunciado la compañía farmacéutica. Un régimen de tratamiento perioperatorio incluye el tratamiento antes de la cirugía (neoadyuvante) y la continuación después de la cirugía (adyuvante). El ensayo continuará evaluando la otra variable principal de supervivencia global (SG).
En un análisis intermedio preespecificado realizado por un comité de monitoreo de datos independiente, pembrolizumab más quimioterapia neoadyuvante seguidos de resección y pembrolizumab como agente único adyuvante demostraron una mejoría significativa en la SLE en comparación con placebo más quimioterapia neoadyuvante seguido de placebo adyuvante. En este análisis también se demostraron mejoras significativas en dos criterios clave de valoración secundarios del ensayo la respuesta patológica completa (RPC) y la respuesta patológica mayor (RPM). Además, la compañía ha informado que no se observaron nuevas señales de seguridad.
En este estudio pivotal, pembrolizumab en combinación con quimioterapia antes de la cirugía y como agente único después de la cirugía mostró una mejora significativa en la SLE en comparación con la quimioterapia preoperatoria
Estos resultados se presentarán en congresos médicos próximamente. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la nueva solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) de MSD basada en estos datos para pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con Cpcnp resecable en estadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, y luego su continuación como agente único como tratamiento adyuvante.
“Los resultados de Keynote-671 muestran que pembrolizumab en combinación con quimioterapia brindó una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos, la respuesta patológica completa y la respuesta patológica mayor en comparación con la quimioterapia sola como régimen de tratamiento perioperatorio para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA o IIIB”, señala el Dr. Eliav Barr, vicepresidente sénior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD.
El régimen basado en pembrolizumab también mostró mejoras significativas en criterios clave de valoración secundarios como la respuesta patológica completa y la respuesta patológica mayor
“Al trasladar este régimen basado en pembrolizumab a etapas más tempranas del cáncer de pulmón de células no pequeñas, podríamos reducir significativamente el riesgo de recurrencia para estos pacientes. Este estudio es un hito importante y esperamos compartir los resultados detallados con la comunidad médica lo antes posible. Agradecemos a los pacientes e investigadores por sus importantes contribuciones a este estudio”, añade.
MSD tiene un extenso programa de desarrollo clínico en cáncer de pulmón y está avanzando en múltiples estudios de registro, con investigaciones dirigidas a etapas más tempranas de la enfermedad y combinaciones novedosas. Los estudios clave en etapas anteriores de Cpcnp incluyen Keynote-671, Keynote-091, Keynote-867, Keylynk-012 y Keyvibe-006.
