Redacción
El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de tucatinib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, que ya está disponible. No es la primera vez que la aprobación de tucatinib se llevaba a la Comisión interministerial de precios de los medicamentos. A finales de 2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) con evaluación económica de tucatinib, con resultado negativo para el fármaco, cuya aprobación quedó en saco roto en aquel momento.
Posteriormente, la compañía que comercializa el fármaco, Seagen, presentó nuevos datos de seguimiento del ensayo clínico Fase II-III HER2Climb. Los resultados indicaban que esta terapia en combinación con trastuzumab y capecitabina mejoró significativamente la media de supervivencia global en comparación con el brazo control que consistía en la combinación de trastuzumab y capecitabina (24,7 meses para el grupo de la combinación con tucatinib, frente a 19,2 meses para el grupo de control. De este modo, España se suma a otros países europeos dónde este tratamiento innovador ya ha sido reconocido e incorporado. Este fármaco cuenta con autorización en la Unión Europea desde febrero de 2021.
Tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina mejoró significativamente la media de supervivencia global frente a las pacientes que recibieron trastuzumab y capecitabina
“Su financiación mejora las opciones y la secuencia de tratamiento para las pacientes de cáncer de mama HER-2 positivo”, ha indicado Rodrigo Fernández-Baca, director general de Seagen en España, Italia y Portugal. “España ha jugado un papel muy destacado en el desarrollo clínico de esta nueva terapia, siendo uno de los países donde el ensayo HER2Climb ha contado con un mayor número de pacientes. Además, el principio activo de esta terapia se fabrica en España a través de una colaboración estratégica que mantenemos con laboratorios Esteve”.
La reciente financiación de nuevas terapias para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo han supuesto un cambio importante en la secuencia de tratamiento. Así, tucatinib se posiciona en tercera línea, por los beneficios demostrados clínicamente y por su potencial de revertir las resistencias adquiridas en las pacientes que han recibido previamente un anticuerpo conjugado.
Dra. Eva Ciruelos: “Cuando las líneas terapéuticas previas fracasan, esta nueva combinación de fármacos ofrece una mejora significativa”
“Cuando las líneas terapéuticas previas fracasan, esta nueva combinación de fármacos ofrece una mejora significativa, ya que aumenta la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes, mejorando también la calidad de vida al conseguir que el tumor se pueda controlar en un periodo más largo”, destaca la Dra. Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital Universitario 12 de Octubre.
El estudio HER2Climb incluyó también pacientes con metástasis cerebrales. Casi la mitad (48%) de los 612 pacientes incluidos en este estudio eran pacientes con metástasis cerebrales activas y estables con o sin tratamiento previo. Este número “representa la mayor evidencia en este tipo de pacientes que se observan en práctica clínica habitual aproximadamente en el 50% en el contexto metastásico”, destaca la compañía.
En pacientes con metástasis cerebrales la supervivencia sin progresión a un año fue del 24,9% en el grupo de combinación con tucatinib y del 0% en el grupo de control sin tucatinib
En la población global del estudio, con y sin metástasis cerebrales, la combinación con tucatinib redujo en un 27% el riesgo de muerte alcanzando 24,7 meses de supervivencia global. Además, en pacientes con metástasis cerebrales la supervivencia sin progresión a un año fue del 24,9% en el grupo de combinación con tucatinib y del 0% en el grupo de control sin tucatinib.
“A pesar de los avances en la investigación, las pacientes de cáncer de mama metastásico tienen opciones limitadas de tratamiento, por lo que contar con una nueva opción terapéutica en una enfermedad de agresividad biológica como es el cáncer de mama HER2 positivo representa una esperanza para las pacientes que ya han agotado líneas previas, sobre todo cuando tenemos datos que avalan la mejora en supervivencia de las pacientes”, añade la Dra. Ciruelos.
Dra. Ciruelos: “Una nueva opción terapéutica en una enfermedad de agresividad biológica como es el cáncer de mama HER2 positivo representa una esperanza para las pacientes que ya han agotado líneas previas”
Se estima que cada año se detectan casi 35.000 nuevos casos de cáncer de mama en España, de los cuales entre un 5 y un 6% presentan metástasis en el momento del diagnóstico. Además, aproximadamente un 30% de las mujeres diagnosticadas en un estadio temprano experimentarán una recurrencia del tumor con metástasis a distancia incluso años después de haber finalizado su tratamiento, especialmente en subgrupos de mayor agresividad biológica como es el cáncer de mama HER2 positivo.
