Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que ha actualizado los criterios para la autorización de formatos de medicamentos, según informa Europa Prees.
En este sentido, la Aemps ha informado que debe adoptar cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de los envases de los medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica de acuerdo con lo que establece el artículo 9 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el fin de asegurar el uso racional de los medicamentos.
Esta evaluación tiene además en cuenta aspectos de seguridad en función de las características del medicamento
Este aspecto forma parte de la evaluación que hace la Aemps durante el procedimiento de autorización de los medicamentos, de manera que el formato del medicamento (número de unidades contenidas en el envase y/o contenido del mismo) sea el adecuado a la duración del tratamiento.
Esta evaluación tiene además en cuenta aspectos de seguridad en función de las características del medicamento, la configuración de nuestro sistema sanitario que permite garantizar la disponibilidad de medicamentos a través de la receta electrónica y el impacto medioambiental que produce la existencia de unidades contenidas en el envase no utilizadas.
El tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas
De manera general, las condiciones de la autorización incluidas en la ficha técnica y prospecto de un medicamento, establecen una pauta posológica y una duración de tratamiento concretas, lo que permite establecer el formato que debe tener el medicamento.
En ciertos casos, el tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, necesidades individuales de dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda del paciente, lo que “dificulta” determinar un formato a medida para cada una de estas situaciones. Por ello, desde la Aemps, indican que es necesario actualizar los criterios utilizados para la autorización de formatos de medicamentos.
Los formatos solicitados que no cumplan los criterios anteriormente establecidos podrán ser rechazados/denegados por la Aemps
Además, la Aemps ha puesto a disposición de la industria, pacientes y profesionales sanitarios un espacio en su web con la actualización de los criterios utilizados.
Los formatos solicitados que no cumplan los criterios anteriormente establecidos podrán ser rechazados/denegados por la Aemps. Quedan excluidos de este ámbito de aplicación de los criterios, los formatos de los medicamentos antibióticos que cuentan con su propia resolución de aplicación, concluyen desde la Aemps.
