Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno a una variación de tipo II para la CAR-T cilta-cel, comercializada por Johnson & Johnson con el nombre de Carvykti, como tratamiento en líneas más precoces del mieloma múltiple en recaída y refractario, en este caso, desde la primera recaída.
La indicación recomendada para cilta-cel es el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP), han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a la lenalidomida.
Johnson & Johnson destaca que cilta-cel es la primera CAR-T que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de esta población de pacientes con mieloma múltiple desde la primera recaída
Así lo ha comunicado este martes Johnson & Johnson, que destaca que cilta-cel es la primera terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que recibe una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de esta población de pacientes, desde la primera recaída. La terapia CAR-T cilta-cel ese dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína que se expresa ampliamente en las células del mieloma.
“La resistencia precoz a los tratamientos estándar está siendo cada vez más frecuente en pacientes con mieloma múltiple refractario a la lenalidomida, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones en una fase más precoz del tratamiento”, ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson. “Esta opinión del CHMP reconoce el potencial de cilta-cel para mejorar significativamente los resultados de los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario candidatos a recibir terapia CAR-T, desde la primera recaída”.
Esta CAR-T recibió autorización de comercialización condicional en mayo de 2022 para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída tras tres tratamientos previos
La opinión del Comité para cilta-cel se basa en los datos del estudio Cartitude-4, el primer estudio fase 3 aleatorizado que evalúa el perfil de eficacia y seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida que han recibido de una a tres líneas previas de tratamiento.
Actualmente, cilta-cel cuenta con una autorización de comercialización condicional desde mayo de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída después de tres tratamientos previos. Además, el Comité de la EMA ha recomendado convertir la comercialización condicionada en una autorización de comercialización estándar, ya que se han cumplido las obligaciones de la autorización condicional. En cualquier caso, este medicamento sigue sujeto a seguimiento adicional.
