Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de vorasidenib, el primer tratamiento dirigido para pacientes con glioma difuso de grado 2 con mutación en los genes IDH1 o IDH2.
Esta recomendación marca un hito en neurooncología, al suponer la primera terapia sistémica con indicación específica en Europa para este tipo de tumor cerebral poco frecuente y de difícil manejo clínico. La nueva opción terapéutica se dirige a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso mínimo de 40 kg, diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2, predominantemente no captantes, que hayan sido sometidos únicamente a cirugía y que no requieran de forma inmediata tratamiento con radioterapia o quimioterapia.
“El reconocimiento positivo del CHMP ofrece nuevas perspectivas reales para los pacientes con glioma con mutación IDH de grado 2”, ha declarado Arnaud Lallouette, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Médicos Globales y de Pacientes de Servier. “Abre nuevas vías en el tratamiento de este tipo de cáncer cerebral, particularmente raro, difuso e incurable”, ha señalado.
Un cambio en el abordaje clínico tras 25 años sin avances
Los gliomas difusos representan el 81% de los tumores cerebrales malignos primarios en adultos. Aproximadamente el 20% de estos casos presentan una mutación en IDH1 o IDH2, siendo característica en prácticamente todos los gliomas de grado 2 y 3. Esta alteración genética se identifica con frecuencia en adultos jóvenes, activos y en situación laboral plena, cuya calidad de vida se ve afectada progresivamente a medida que el tumor avanza.
Vorasidenib es un inhibidor dual de las enzimas IDH1 e IDH2, diseñado específicamente para retrasar la progresión del tumor y posponer la necesidad de tratamientos agresivos. Su desarrollo clínico se basa en los resultados del ensayo INDIGO, un estudio internacional que demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad favorable.
Además, los datos presentados en congresos como ASCO y SNO destacaron beneficios adicionales en el control tumoral, la calidad de vida y el tiempo hasta la progresión o inicio de nuevos tratamientos. Esta evidencia refuerza el potencial de la terapia como parte del abordaje postquirúrgico en fases tempranas.
Vorasidenib, aprobado por la FDA desde 2024 y con autorizaciones en países como Canadá o Suiza
Vorasidenib cuenta ya con aprobación de la FDA en Estados Unidos desde 2024, así como autorizaciones en Canadá, Australia, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y Suiza. Servier ha iniciado también procesos regulatorios en Reino Unido, Japón y otros países.
“Estamos orgullosos de poder ofrecer próximamente a los pacientes europeos el primer avance en casi 25 años para el tratamiento del glioma difuso con mutación IDH”, ha afirmado Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Servier. “Esta recomendación del CHMP refuerza nuestro compromiso de seguir desarrollando opciones terapéuticas de vanguardia para pacientes con cáncer”, ha señalado.
Además, la compañía dedica más del 70% de su inversión en I+D a oncología, centrando su actividad en tumores de difícil tratamiento y en terapias dirigidas basadas en medicina de precisión.
