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ViiV Healthcare ha presentado en el Congreso HIV Glasgow Drug Therapy, los resultados a tres años del estudio LATTE-2, un estudio de fase IIb en el que se investiga el régimen de dos fármacos inyectable de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina. A 160 semanas, este régimen, administrado tanto cada ocho como cada cuatro semanas, ha demostrado altas tasas de respuesta virológica, durabilidad a largo plazo y buena tolerabilidad.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare, ha explicado durante la presentación que “Nuestros esfuerzos en investigación con regímenes de dos fármacos exploran diferentes alternativas de tratamiento que van más allá de la carga viral y se centran en abordar los problemas aún sin resolver con los que conviven muchas personas que viven con VIH. Los resultados a tres años del estudio LATTE-2, muestran que el régimen de cabotegravir y rilpivirina como pauta inyectable de acción prolongada puede ofrecer una alternativa a los comprimidos diarios, reduciendo el número de dosis administradas de 365 dosis orales a 12 inyecciones al año. Es emocionante ver estos resultados a largo plazo”.
Los resultados a tres años del estudio LATTE-2, muestran que el régimen de cabotegravir y rilpivirina como pauta inyectable de acción prolongada puede ofrecer una alternativa a los comprimidos diarios
A 160 semanas, el 90% (104/115) y 83% (95/115) de los pacientes que recibían el régimen inyectable de cabotegravir y rilpivirina cada ocho y cuatro semanas, respectivamente, mantienen la supresión virológica. En la semana 160, de los pacientes que estaban en el grupo comparador con el régimen oral que eligieron cambiar al régimen inyectable en la semana 96, el 97% (33/34) y el 100% (10/10) mantienen la supresión virológica en el brazo de ocho y cuatro semanas, respectivamente. En la semana 48, dos pacientes tuvieron fracaso virológico definido por protocolo (FVDP), en el brazo de cada ocho semanas, uno de ellos con mutaciones de resistencia emergentes a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y a los inhibidores de la integrasa (INI). No se observaron más casos de FVDP en ninguno de los brazos entre la semana 48 y la semana 160.
La mayoría de los sujetos reportaron reacción en el lugar de la inyección (por sus siglas en inglés, ISR) a 160 semanas, siendo el 85% de ellas de intensidad leve y el 14% de intensidad moderada. El 87% de estas reacciones se resolvieron en los siete días siguientes. Además de las ISR, los efectos adversos más frecuentes (EA) fueron la nasofaringitis (38%), diarrea (22%), y cefalea (22%). El 3% (3/115; brazo cada 8 semanas) y el 10% (12/115; brazo cada 4 semanas) de los pacientes tuvo EA que llevaron a discontinuación o interrupción; y solo en 3/274 sujetos se observó ISR que llevó a discontinuación a 160 semanas.
Además de las ISR, los efectos adversos más frecuentes (EA) fueron la nasofaringitis (38%), diarrea (22%), y cefalea (22%)
El régimen inyectable de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina está investigándose en tres ensayos clínicos de fase III: FLAIR,[i] ATLAS[ii] y ATLAS-2M.[iii] Los estudios ATLAS evalúan la seguridad y eficacia de las pautas de administración cada 4 u 8 semanas en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas en tratamiento con cualquier régimen oral de tres fármacos con 2 ITIAN, mientras que en el estudio FLAIR, los sujetos están suprimidos en tratamiento con TRIUMEQ (DTG/ABC/3TC).
Los pacientes en el LATTE-2 empezaron con una pauta oral, un régimen de tres fármacos durante 20 semanas, y después fueron aleatorizados a recibir el régimen inyectable de acción prolongada cada cuatro u ocho semanas; o a continuar en el régimen oral de tres fármacos. Tras la semana 96, se extendió el brazo del inyectable de acción prolongada continuando hasta las 160 semanas y a los pacientes en el régimen oral se les dio la opción de cambiar al régimen inyectable de 4 u 8 semanas.vi
