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Si el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social no pide la redesignación inmediata del Organismo Notificado (ON) español, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE. No podrán seguir comercializando sus productos, ya que no cumplirían con los requisitos establecidos por el nuevo reglamento. Esta nueva normativa de productos sanitarios se aplica el próximo 26 de mayo de 2020. La AEMPS, no podrá dar el servicio que requieren nuestros fabricantes y empresas multinacionales con planta de fabricación en España.
La nueva normativa de los productos sanitarios se aplicará el 26 de mayo de 2020
“Si los Estados miembros de la UE y la C.E. no toman medidas, el nuevo sistema sanitario no estará listo. De modo que no podrá garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que transforman la vida de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actué a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”, ha asegurado la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
Una de las principales preocupaciones es la designación y la capacidad de los Organismos Notificados. Solo tras su designación los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo reglamento existente. Por lo general, estos necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo.
Los productos sanitarios requieren de tres a nueve meses la obtención de la certificación acorde con el nuevo reglamento
Fenin alerta de que seran miles de productos sanitarios los que tendrán que someterse a ese proceso. Y, estamos a un año de la fecha límite, el 26 de mayo 2020. Además muchas otras categorías de productos sanitarios así como los nuevos productos deberán incluirse por primera vez en el ámbito de supervisión del ON.
Si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo. De modo que no podrá absorber esta carga de trabajo adicional con la antelación necesaria, por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conforme. Y, por tanto no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE, para que se puedan seguir utilizando.
Para evitar distorsiones en el mercado, el reglamento establece un “periodo de gracia”. Por el cual algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024.
Productos existentes con certificados en vigor a la legislación actual podrán introducirse en el mercado hasta mayo de 2024
De esta forma se difiere la certificación de estos productos conforme al nuevo reglamento. además se reparte durante un periodo más largo la certificación por parte de los organismos notificados. Sin embargo, este mecanismo solo se puede aplicar a una parte de los productos sanitarios. Por tanto, resulta crucial que la Comisión Europea y los estados miembros desarrollen medidas de contingencia más efectivas.
Una de las graves consecuencias de esta situación es el traslado de PYMES europeas hacia Estados Unidos y China. Estas empresas suponen el 95% del sector de productos sanitarios, buscan desarrollar, introducir sus innovaciones y llevar fuera de Europa la actividad económica relacionada.
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