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Roche ha anunciado los resultados positivos de una cohorte un solo brazo del ensayo fase II/III ‘Blood First Assay Screening Trial’ (BFAST). Es el primer estudio prospectivo que utiliza solo la secuenciación de nueva generación en sangre para detectar fusiones específicas. De este modo seleccionar el tratamiento para personas con Cáncer de Pulmón no Microcítico (CPNM) avanzado. Por ello no existe la necesidad de realizar una biopsia de tejido. Los resultados de la cohorte ALK+ se han presentado como parte del programa oficial de prensa de ESMO 2019.
BFAST es el primer estudio prospectivo que utiliza solo la secuenciación de nueva generación en sangre para detectar fusiones científicas.
Tal y como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “conseguir tejido tumoral para la determinación de biomarcadores puede ser un reto en muchos pacientes con cáncer, y, como resultado, algunos no reciben un tratamiento adecuado. BFAST es el primer ensayo que muestra que, mediante el uso de un diagnóstico de nueva generación en sangre, es posible identificar la mutación ALK en personas con CPNM utilizando solo una extracción de sangre, lo que significa que más personas podrían potencialmente beneficiarse de Alecensa”.
Por su parte, el director médico de Foundation Medicine, Dr. Brian Alexander, ha explicado que, “están muy satisfechos de colaborar con Roche en este estudio, el primero de estas características. Este estudio demuestra la utilidad clínica de utilizar nuestro test en sangre, FoundationOne Liquid. Así, detectar fusiones específicas y asociarlo al tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM. Los test de biopsia líquida validados y exhaustivos son clave para ayudar a los médicos a encontrar el mejor enfoque terapéutico posible para pacientes con cáncer avanzado y para aquellas personas en las que no es factible realizar una prueba de tejido. Identificar las fusiones ALK puede ser un reto. Además, estos datos demuestran que FoundationOne Liquid puede predecir con exactitud qué pacientes pueden responder a la terapia”.
Este estudio demuestra la utilidad clínica de utilizar nuestro test en sangre
El estudio BFAST utilizó FoundationOne Liquid, el test exhaustivo de biopsia líquida de Foundation Medicine. Este estudio detecta las cuatro clases principales de alteraciones genómicas, inestabilidad de microsatélites (IMS) y fusiones seleccionadas que incluyen ALK en ADN tumoral circulante (ADNtc) de una extracción de sangre. Estos datos demuestran que la prueba FoundationOne Liquid puede ayudar a evaluar e identificar una población más amplia de personas con CPNM avanzado. Estas personas pueden beneficiarse de alectinib (Alecensa). Ya sea para aquellos en los que las pruebas diagnósticas actuales no son adecuadas, como en aquellos casos que no hay muestra de tejido, bien por ausencia o por ser insuficiente el tejido tumoral o cuando no hay diagnóstico de biomarcadores en tejido disponible, así como validar la utilidad clínica de NGS en sangre como un método adicional para ayudar a la toma de decisiones clínicas en CPNM ALK+.
En el estudio, el 87.4% de las personas con CPNP avanzado, tuvieron una respuesta confirmada al tratamiento con Alecensa. esta respuesta fue medida por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos. Estos datos coinciden con la TR observada para Alecensa en el ensayo pivotal fase III ALEX. En este estudio se identificó a las personas mediante la determinación en tejido. Cuando se evaluó a través de un Comité Revisor Independiente, la TR fue numéricamente más elevada siendo un 92.0%. La mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y de duración de respuesta (DR) no se alcanzaron tras una mediana de seguimiento de 12,6 meses. El perfil de seguridad de Alecensa fue consistente con los ensayos clínicos previos. Asimismo la experiencia posterior a la comercialización fue también consistente.
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