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La Comisión europea aprueba un medicamento de Novartis para la esclerosis múltiple

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..Redacción.
Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado siponimod (Mayzent) para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria. Aunque cada paciente vive la EM de forma diferente. Hasta el 80% de los pacientes con EM recurrente-remitente (EMRR) desarrollarán finalmente EMSP. Siponimod aborda una necesidad no cubierta para los pacientes con EMSP con enfermedad activa . Los pacientes, hasta ahora, no disponían de un tratamiento oral que hubiese demostrado su eficacia para retrasar la progresión. La autorización para el mercado europeo hace de siponimod el primer y único tratamiento oral indicado en pacientes con EMSP con enfermedad activa basándose en unn ensayo clínico aleatorizado de un amplio rango de pacientes con EMSP

“La Comision Europea ha aprobado siponimod (Mayzent) para pacientes adultos con EMSP”

Estamos encatados con la noticia de que ya hay un tratamiento disponible en Europa para personas con EMSP activa con potencial para retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante”, ha comentado Pedro Carrascal, Presidente de la Plataforma Europea de EM. “Este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes que han estado desatendidos durante mucho tiempo”.

De hecho, la aprobación de la CE se basa en los datos del estudio EXPAND. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparaba la eficacia y seguridad de siponimod frente al placebo en un amplio rango de pacientes con EMSP.  EXPAND incluía a un subgrupo de pacientes con enfermedad activa, definido como los pacientes con recaídas en los dos años previos al estudio y/o presencia de lesiones T1 realzadas con gadolinio en el momento basal. Las características en el momento basal eran similares, excepto para los signos de actividad comparados con la población general.

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