..Gema Maldonado.
Varias compañías proyectan empezar a comercializar en España a principios de noviembre test PCR que permiten hacer de manera simultánea análisis de gripe y Covid-19. Otras farmacéuticas trabajan en el desarrollo de este tipo de pruebas. Los laboratorios de microbiología esperan que faciliten el diagnóstico de ambos virus respiratorios en plena segunda ola de contagios por SARS-CoV-2 y con la llegada de la gripe a la vuelta de la esquina.
Varias compañías proyectan empezar a comercializar en España el próximo mes de noviembre test PCR de gripe y Covid-19
Es uno de los temores que en las últimas semanas han expresado microbiólogos, epidemiólogos y médicos de familia, entre otras especialidades: se acerca la temporada de gripe que todos los años tensiona las urgencias hospitalarias y suma un número importante de ingresos, y que este año se encuentra con la pandemia de Covid-19.
Diferenciar de manera fiable ambas infecciones para determinar el manejo adecuado de cada paciente requiere de pruebas de detección, lo que puede poner aún más al límite de sus capacidades a los laboratorios, que ya trabajan a marchas forzadas en las determinaciones de SARS-CoV-2, cuyo número no para de crecer. “El diagnóstico se puede complicar mucho”, como reconocían hace unos días varios microbiólogos de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).
Los microbiólogos temen que con la temporada de gripe pueda complicarse el diagnóstico de Covid-19
“Esperamos tener estos test a lo largo de octubre”, confiaba a iSanidad la Dra. Inma Caballé, directora del laboratorio CatLab y presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC). Finalmente se retrasarán unas semanas y su distribución comenzará poco a poco, ya que según algunas compañías consultadas por este medio, irán aumentando progresivamente su capacidad para proveer este tipo de kits.
¿Qué necesitan para comercializarse?
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado varios prototipos durante el mes de septiembre. El último es un test para detectar los virus de influenza A y B, el nuevo coronavirus y el virus respiratorio sincitial, desarrollado por la empresa de diagnóstico molecular Cepheid. Esta misma semana han comenzado a comercializar los test en EE.UU. y confían en tener el certificado de la Unión Europea para desembarcar en nuestro mercado el próximo mes de noviembre.
Estos test se consideran productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para comercializarse en España necesitan el marcado CE mediante autocertificación
Estos test se consideran productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, tienen que estar provistos del marcado CE. Según el Ministerio de Sanidad, en el caso concreto de los test para el diagnóstico de Covid-19 de uso profesional, el procedimiento para obtener el marcado CE es mediante autocertificación. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia, emitir una declaración de conformidad del producto y colocar el marcado CE.
Según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), aunque no es obligatorio, algunas empresas les han informado de que están tramitando el marcado CE para iniciar la comercialización de estos test en España. Tampoco es obligatorio que el Instituto de Salud Carlos III los valide, aunque las empresas comercializadoras puede pedir una evaluación “como medida adicional, si así lo desean“, apuntan desde Sanidad.
Algunas empresas han pedido voluntariamente al ISCIII que valide sus test de gripe y Covid-19
Saber si es gripe o Covid-19 en 20 minutos
Es el caso de los test de gripe A y B más Covid-19 que tiene previsto lanzar en la primera semana de noviembre la empresa Roche Diagnostics. Según su director de Marketing, Carlos Freixas, piden esa validación al ISCIII “para asegurarnos y darles certezas a la Administración”. Su test de gripe y SARS-CoV-2 ofrecerá resultados en no más de 20 minutos mediante su análisis en un robot “point of care”, más rápidos que las máquinas con capacidad masiva de análisis, que tardan entre tres y cuatro horas, y para las que también ofrecerán este tipo de test. Sin embargo, el número de pruebas que analiza de una vez, es mucho menor. “Pueden hacer una prueba cada 20 minutos”, señala Freixas.
Estos robots rápidos suelen utilizarse para diagnosticar en minutos los casos que entran en las urgencias hospitalarias, se conectan mediante la red al laboratorio de referencia para su validación y, a día de hoy, no están presentes en los centros de atención primaria. De hecho, Frexas habla de unos 200 equipos “point of care” que la compañía ha suministrado a hospitales españoles en los últimos cinco años. “Podemos añadir algunos más, pero ahora mismo no tenemos disponibilidad para que se generalicen en la atención primaria”, explica.
Estos test PCR de gripe y Covid-19 no podrán usarse en centros de atención primaria
Otras compañías, como Biomérieux, trabaja en el desarrollo de su propio test PCR para gripe y Covid-19. Ya ofrece desde el mes de agosto un sistema de pruebas capaz de detectar 23 patógenos respiratorios, incluido el SARS-CoV-2, en una plataforma automatizada con la que cuentan en más de 200 hospitales, algunos de pequeño tamaño, como el Hospital de Aranda de Duero (Burgos). “La plataforma la comercializados desde hace seis años, pero con este nuevo panel hemos crecido mucho”, cuenta Juan Blanco, jefe de producto BioFire en Biomérieux.
Riesgo de desabastencimiento
Tanto los microbiólogos como los laboratorios temen que haya problemas para suministrar reactivos para este tipo de test de gripe y Covid-19. Freixas asegura que su empresa es capaz de proveer el triple de reactivos que el año pasado. “Pero la demanda será aún mayor”, pronostica.
Tanto los microbiólogos como los laboratorios temen que haya problemas para suministrar reactivos para este tipo de test
Sin embargo, este tipo de test está pensado para pacientes muy concretos, en los que el médico en urgencias considere que vale la pena hacer la prueba de varios virus respiratorios. Los test rápidos de antígenos, recién incorporados al arsenal de herramientas de diagnóstico en la atención primaria y en hospitales, harán la labor de un primer filtro.
Freixas estima que este invierno, la mitad de las pruebas PCR que se hagan serán solo de Covid-19 y la otra mitad, incluirá gripe. Además, recuerda la reciente experiencia de los países del hemisferio sur. “En Chile, la gripe ha supuesto este año el 10% de lo que es habitual otros años”. Las medidas de higiene frente al Covid-19 y la mascarilla han funcionado también para otros virus respiratorios.
Noticias complementarias:
- Un documento de la Seimc cuestiona el uso de los test rápidos en asintomáticos y cribados masivos
- Los microbiólogos lamentan que las administraciones no hayan contado más con ellos en la pandemia
- Madrid ha comenzado a repartir en hospitales test rápidos de antígenos, que han mostrado ser fiables en pacientes sintomáticos
- Jordi Vila: “Los test masivos son útiles en áreas con alta prevalencia de Covid-19, pero tendrían que repetirse semanalmente”
- A contrarreloj, 24 horas al día sin descanso para dar respuesta a la avalancha de PCR, así están los laboratorios
