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La Comisión Europea quiere crear la futura Autoridad para la Respuesta Sanitaria de Emergencia (ARSE) y propone reforzar la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) con más competencias, además de aprobar un nuevo reglamento que permita declarar una emergencia de salud pública a escala de la UE, entre otras medidas.
La Comisión Europea ha propuesto una serie de reglamentos para mejorar la respuesta sanitaria en emergencias de la UE
Así lo ha comunicado la Comisión este mismo lunes, como primeros pasos para la creación de la Unión Europea de la Salud, un proyecto cuyas siguientes iniciativas serán la Estrategia farmacéutica para Europa y el Plan europeo de lucha contra el cáncer. Estas primeras propuestas tratan de preparar a la UE para la gestión y respuesta ante nuevas emergencias sanitarias como la actual pandemia de Covid-19. La propia Comisión habla de las “lagunas observadas” en la “capacidad de respuesta” ante la crisis del SARS-CoV-2 y la necesidad de “un enfoque más coherente y coordinado”.
Declaración europea de emergencia de salud pública
Por un lado, la la Comisión Europea propone un nuevo reglamento que mejor el marco normativo sobre las amenazas sanitarias transfronterizas. Este reglamento contempla la declaración de emergencia de salud pública a escala de la Unión Europea y la adopción de medidas comunes para afrontar estas amenazas. Incluida la adquisición y almacenamiento de productos necesarios ante la crisis. En este sentido, la Comisión reconoce cómo han fallado “las cadenas de suministro de la UE en este aspecto crítico”.
La propia Comisión habla de las “lagunas observadas” en la “capacidad de respuesta” ante la crisis del SARS-CoV-2
Este reglamento también contempla crear un sistema de vigilancia de enfermedades infecciosas y otras amenazas para la salud. Tendrá escala europea y aplicará inteligencia artificial y otras tecnologías avanzadas. También contempla mejorar la notificación de los datos. Para ello, pedirá a los estados miembros que aumenten la comunicación de indicadores de sus sistemas sanitarios; desde camas hospitalarias a personal con formación médica, entre otros datos. Además, reforzará la planificación y la auditoria en lo relativo a la preparación de la capacidad sanitaria en la UE.
Nueva Autoridad para la Respuesta Sanitaria de Emergencia
La Comisión propone crear lo que ha denominado la Autoridad para la Respuesta Sanitaria de Emergencia, un organismo comparable a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA). Según reconoce la Comisión, al estallar la pandemia de un patógeno desconocido como el nuevo coronavirus, Europa no disponía de acceso a las reservas de contramedidas médicas y carecía de un enfoque sistemático para apoyar su producción y su adquisición.
Autoridad para la Respuesta Sanitaria de Emergencia en la UE aumentará las capacidades en materia biomédica. La Comisión presentará una propuesta para esta agencia a finales de 2021
Su objetivo será solucionar estas deficiencias estructurales y aumentar las capacidades en materia biomédica. También tendrá una labor exploratoria en tecnologías biomédicas emergentes. Según la informa la Comisión, los trabajos preparatorios de esta nueva agencia “ya están en curso”. Y prevé presentar una propuesta concreta de creación para finales de 2021.
La EMA vigilará la escasez de medicamentos
Otro de los reglamentos que ha dado a conocer la Comisión es el que pretende reforzar la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Entre las nuevas competencias que se le asignarán está el seguimiento de riesgos de escasez de medicamentos y productos sanitarios durante una crisis, además de seguir constantemente “los acontecimientos” que podrían ocasionar esa escasez en futuras crisis.
La EMA vigilará los riesgos de escasez de medicamentos y productos sanitarios y podrá aprobar de manera más rápida fármacos para patologías causadas por crisis de salud pública
También tendrá su propia estructura de gestión de crisis y está previsto que pueda aprobar de manera más rápida medicamentos para prevenir o tratar las enfermedades que provoque una crisis de salud pública. Además, coordinará estudios de control de la eficacia y seguridad de las vacunas y podrá emitir dictámenes científicos de manera rápida acerca de ensayos clínicos y examinar esos ensayos. Está previsto que la EMA tenga grupos permanentes de expertos en productos sanitarios.
ECDC, vigilancia y red de laboratorios de emergencia en Europa
La Comisión cree que la pandemia ha mostrado “deficiencias” la función del ECDC. “Solo pudo publicar orientaciones técnicas, pero no proporcionar análisis de datos recogidos”. Por eso, propone reforzar su mandato para que pueda emitir recomendaciones firmes sobre medidas de control de los brotes e intensificar el análisis y la modelización, por ejemplo, mediante la recogida y tratamiento de datos. También podrá movilizar y desplegar grupos de trabajo de la UE sobre la salud en los estados miembros para prestarles asistencia.
La Comisión cree que la pandemia ha mostrado “deficiencias” la función del ECDC. “Solo pudo publicar orientaciones técnicas, pero no proporcionar análisis de datos recogidos”
Entre las nuevas competencias, se encuentra el desarrollo de una red de laboratorios públicos de referencia para mejorar la protección de la salud de los estados miembros y una red para la gestión de sustancias de origen humano. También se encargará de
reforzar la prevención de enfermedades transmisibles y cuestiones sanitarias específicas. Entre ellas, la resistencia a los antimicrobianos, la vacunación y la bioseguridad.
Una vez presentadas las propuestas, será el Consejo y el Parlamento Europeo los órganos que negociarán los reglamentas que hagan posible estos cambios. Si finalmente se adoptan, los reglamentos entrarán en vigor y serán de inmediata aplicación.
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