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Las nuevas variantes del coronavirus están provocando que las compañías tomen diversas estrategias para adaptar sus vacunas. A principios de febrero, AstraZeneca anunció que desarrollará una nueva vacuna contra la variante sudafricana del SARS-CoV-2. Ahora, Pfizer y Moderna han comenzado estudios para adaptar sus vacunas a las nuevas variantes.
Pfizer y BioNTech han anunciado el inicio de un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una tercera dosis de su vacuna como refuerzo contra las nuevas variantes del coronavirus. Por su parte, Moderna también ha anunciado que tiene lista para ensayos clínicos su vacuna contra la variante sudafricana. La compañía ya ha enviado dosis a los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH) para un ensayo clínico de fase 1.
Pfizer y Moderna han comenzado estudios para adaptar sus vacunas a las nuevas variantes y estar preparados para el futuro
El estudio de Pfizer se basará en los participantes del estudio de fase 1 de la vacuna en Estados Unidos, a quienes se ofrecerá la oportunidad de recibir un refuerzo de 30 ug de la vacuna ya aprobada entre 6 y 12 meses después de recibir su régimen inicial de dos dosis. Por otra parte, con el fin de “estar preparados para cualquier posible cambio de cepa en el futuro“, Pfizer y BioNTech han avanzado que están “manteniendo conversaciones” con las autoridades reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para probar, dentro de este mismo estudio, una vacuna modificada contra la variante ‘B.1.351’, identificada en Sudáfrica.
Esto podría permitir a las compañías actualizar la vacuna actual rápidamente si surge la necesidad de proteger contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2. Así, las compañías esperan poder validar estas posibles futuras vacunas con una vía reglamentaria similar a la que existe actualmente para las vacunas contra la gripe, que se actualizan cada año. “La flexibilidad de nuestra plataforma de vacunas nos permite desarrollar técnicamente vacunas de refuerzo en cuestión de semanas, si es necesario. Esta vía de regulación ya está establecida para otras enfermedades infecciosas como la gripe“, ha indicado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
Pfizer y BioNTech han iniciado un estudio para evaluar una tercera dosis de refuerzo contra las nuevas variantes
“Aunque no hemos visto ninguna prueba de que las variantes provoquen una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos tomando múltiples medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección proporcionada por la vacuna”, ha destacado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla. Además considera que este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes.
El estudio puesto en marcha por Pfizer-BioNTevaluará hasta 144 participantes de la fase 1 en dos cohortes de edad, de 18 a 55 y de 65 a 85 años. Incluirá a los participantes que recibieron las dos dosis en el estudio de fase 1 hace entre 6 y 12 meses. Se evaluará a los participantes en el momento en que reciban la tercera dosis, luego una semana y un mes después, y Pfizer y BioNTech planean estudiar la capacidad de los sueros de esos participantes para neutralizar las nuevas variantes del SARS-CoV-2. El seguimiento de los participantes en el estudio continuará durante un máximo de dos años, como se había previsto inicialmente.
Albert Bourla (Pfizer): “Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes“
Moderna evalúa dosis de refuerzo de la vacuna para aumentar la inmunidad neutralizante contra estas cepas
Moderna ha anunciado que ha completado la fabricación de material para su candidato a vacuna contra la variante del coronavirus ‘B.1.351’, identificada por primera vez en Sudáfrica. “Los datos iniciales confirmarían que la vacuna proporciona una actividad neutralizante contra las nuevas variantes de interés“, señalan. A pesar de ello, por precaución, la empresa está aplicando dos estrategias contra estas variantes. Ambas sujetas a la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
En primer lugar, Moderna está evaluando dosis de refuerzo de la vacuna para aumentar la inmunidad neutralizante contra estas cepas. La compañía tiene previsto evaluar tres enfoques de refuerzo. En primer lugar, una vacuna de refuerzo específica para la variante ‘B.1.351’ en el nivel de dosis de 50 ug y más bajo; otra que combina la vacuna contra la nueva variante sudafricana y la anterior en una sola a un nivel de dosis de 50 ug e inferior; y un tercer refuerzo de la vacuna ya aprobada en el nivel de dosis de 50 ug. De hecho, Moderna ya ha comenzado a dosificar esta cohorte con el refuerzo. El protocolo actual de la vacuna de Moderna requiere dos dosis de 100 ug.
Moderna está aplicando dos estrategias contra estas variantes, sujetas a la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
En segundo lugar, la empresa tiene previsto evaluar la vacuna ya aprobada y la de la variante sudafricana como “serie de vacunación primaria para las personas seronegativas“. Explican que estos candidatos se “evaluarán en una serie de dos dosis en el nivel de dosis de 100 ug e inferior“. Además, la empresa tiene previsto evaluar la inmunogenicidad y la seguridad en participantes que no hayan recibido la vacuna ya aprobada, así como en participantes de estudios clínicos que hayan recibido previamente la vacuna.
Aprovechando la flexibilidad de su plataforma de ARNm, Moderna se está moviendo rápidamente para probar las actualizaciones de las vacunas que abordan las variantes emergentes del virus. La compañía se compromete a realizar todas las actualizaciones de nuestra vacuna que sean necesarias hasta que la pandemia esté controlada. “Esperamos demostrar que las dosis de refuerzo, si son necesarias, pueden hacerse a niveles de dosis más bajos, lo que nos permitirá proporcionar muchas más dosis a la comunidad mundial a finales de 2021 y 2022 si es necesario“, ha señalado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
El director general de Moderna apuesta por dosis de refuerzo a niveles más bajos para poder proporcionar más dosis a la comunidad mundial
Una carta al editor publicada en la revista científica ‘New England Journal of Medicine’ mostró que la vacuna de Moderna produce títulos neutralizantes contra todas las variantes emergentes clave, incluyendo las de Reino Unido y Sudáfrica. El estudio no mostró una reducción significativa en la eficacia contra la variante británica, pero se observó una reducción de seis veces en los títulos de neutralización con la variante sudafricana en relación con las cepas anteriores.
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