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Farmacovigilancia, seguridad y opinión pública, expertos analizan los últimos acontecimientos en torno a las vacunas del Covid-19

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..G.M.
..Vídeo: Ana G. Besada.
Las decisiones políticas tomadas en torno a la vacuna de Covid-19 de AstraZeneca deben venir acompañadas de una argumentación clara para la ciudadanía, según afirman los expertos en virología y vacunas que han analizado la actualidad de las vacunas del SARS-CoV-2 y el estado de opinión generado en la sociedad ante sus posibles efectos adversos, en un coloquio organizado por iSanidad.

Los expertos parten del convencimiento de que las vacunas disponibles en Europa “son clara y rotundamente seguras”, afirmaba el Dr. Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, “no hay vacunas buenas y vacunas malas, todas las que están en el escenario son buenas”, ya que “han pasado todos los filtros de vigilancia y seguridad que tienen los órganos reguladores”.

Los expertos parten del convencimiento de que las vacunas del Covid-19 disponibles en Europa “son clara y rotundamente seguras”

El riesgo de la vacuna de AstraZeneca asociado a los eventos trombóticos poco frecuentes “es extremadamente raro, hablamos de un caso por entre 500.000 y 200.000 vacunados dependiendo del área geográfica que analicemos y la edad”, recordó el Dr. Joan Carles Reverter, presidente de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), mientras que los pacientes con Covid-19 que requieren ingreso “tienen un riesgo del hacer trombosis del 20%, del 40% los que ingresan en UCI”.

Más allá de la seguridad de las vacunas disponibles, el Dr. Raúl Ortiz de Lejarazu, virólogo y profesor de Microbiología en la Universidad de Valladolid puso el foco en la diferencia entre “una vacunación pandémica frente al Covid-19” y las vacunaciones rutinarias del calendario vacunal. “Las vacunas son seguras porque se ponen a una población fundamentalmente sana, pero hay que recordar que la población ahora no lo está”. Se están viendo efectos adversos muy raros en un contexto en el que “se ponen vacunas a millones de personas”, en muy poco tiempo.

Dr. Reverter: “Hablamos de un caso de trombos por entre 500.000 y 200.000 vacunados. Los pacientes con Covid-19 tienen un riesgo del hacer trombosis del 20%, del 40% los que ingresan en UCI”

En este contexto, la farmacovigilancia activa, habitual con todos los medicamentos, pasa a ser seguida en tiempo en real por la opinión pública. Y esto tiene consecuencias. “A todos nos ha pillado por sorpresa esta situación generada debido a la lupa con la que se sigue el problema”, señaló el Dr. Reverter, “ha generado desconfianza en la sociedad sobre esta vacuna y se está extendiendo a otras”. Es el caso de la vacuna de Janssen, cuya vacunación ha pausado Estados Unidos a causa de algunas trombosis comunicadas, mientras que en Europa su distribución se ha visto retrasada por la propia empresa.

Por eso, los expertos señalan la importancia de que las autoridades expliquen las decisiones que van tomando respecto a la administración de las vacunas. Esa pedagogía es muy importante. Cuando se explican las cosas bien la gente tiene confianza en las decisiones porque saben que el conocimiento se explica andando”, apuntó el Dr. Ortiz de Lejarazu. En esta línea, el presidente de la SETH, habló de “sensación de descontrol” que han provocado las decisiones que Sanidad y las CC.AA. han tomado con respecto a la vacuna de AstraZeneca. “Posiblemente han estado justificadas, pero si no se han explicado bien y no se ha difundido la explicación, la gente no lo ha entendido”.

Los expertos señalan la importancia de que las autoridades expliquen las decisiones que van tomando respecto a la administración de las vacunas del Covid-19

La EMA ha incluido en la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca los eventos trombóticos de senos venosos cerebrales y abdominales como un efecto adverso muy raro, lo que ha derivado en que algunos países, entre ellos España, opten por restringir las franjas de edad a las que se administrará esta vacuna. Una decisión que deja a más de dos millones de personas con una primera dosis inyectada. En este sentido, el Dr. García Rojas afirmó rotundo que “hay que hacer lo que diga la ficha técnica y está indicado por los órganos reguladores”. En este caso, “hay que administrar la segunda dosis”.

El SARS-CoV-2, recuerda el Dr. Ortiz de Lejarazu es un virus que provoca una infección respiratoria y, en estos casos, cree necesario administrar esa segunda dosis. “Hoy está demostrado que la inmunidad de quienes han tenido la enfermedad leve no es la misma que la de los pacientes graves. Esa segunda dosis produce un recuerdo que alarga la inmunidad”. Por otra parte, la mayoría de los eventos trombóticos comunicados se han producido tras la primera dosis. “Se han administrado muchas más primeras dosis que segundas” apuntó el Dr. Reverter, “pero en el supuesto más lógico, que la probabilidad fuese la misma, el riesgo es muy bajo. La única manera de saberlo es analizar los datos de quienes tienen dos dosis y la prevalencia de esta complicación”.

Los expertos creen que hay que administrar la segunda dosis de estas vacunas de Covid-19. “Hay que hacer lo que diga la ficha técnica y está indicado por los órganos reguladores”

Entonces, pese al dictamen de la EMA, el riesgo bajo y la necesidad de una segunda dosis para una mejor inmunización, ¿deben tomarse este tipo de decisiones políticas frente a la opinión de la ciencia?. Para el presidente de la SETH “las verdades científicas, que lo son hasta que se demuestre que hay algo distinto, están ahí y los responsables debería tenerlo presente. Aplicarlas va a depender de riesgos, del principio de prudencia y de los recursos para aplicarlas”. Pero, también recordó que “estamos en una situación de pandemia y lo fundamental es acabar con ella”.

Los tres expertos confían en el buen hacer de las farmacéuticas implicadas en el desarrollo de las vacunas hasta ahora aprobadas por la EMA. El Dr. Ortiz de Lejarazu señala que “en esta pandemia hemos tenido suerte, por estar ante un coronavirus, y detrás de esa suerte, hay trabajo, porque ya teníamos experiencia de investigación y diseño de vacunas con otros coronavirus”.

Dr. García Rojas: “Es un mérito del conocimiento, la ciencia, la inversión económica y la cooperación internacional que se pongan en el mercado las vacunas tan rápido”

Por su parte, el presidente de la Asociación Española de Vacunología destaca que la industria está “produciendo vacunas que nos permitan disponer de un arma fundamental para decirle adiós a este drama” y lo está haciendo “en un periodo de tiempo récord”. Pero también cuestiona el optimismo mostrado por las farmacéuticas “que han pensado que tenían una capacidad de producción mucho más elevada de la que realmente han tenido”. El Dr. García Rojas concluye que “es un mérito del conocimiento, la ciencia, la inversión económica y la cooperación internacional que se pongan en el mercado las vacunas tan rápido”.

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