..Gema Maldonado.
El Instituto de Salud Carlos III ha comenzado un ensayo clínico que contará con 600 participantes para probar la eficacia y seguridad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a quienes ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca. El objetivo es contar con los primeros resultados a mediados de mayo y con una respuesta definitiva a finales del próximo mes con el fin de que las autoridades sanitarias tomen una decisión, basada en evidencia científica, sobre la estrategia de vacunación a seguir en las personas que han recibido una dosis de AstraZeneca pero no recibirán la segunda de este fabricante tras la decisión del Consejo Interterritorial de Salud de limitarla a mayores de 60 años.
El objetivo del ensayo es poder dar una alternativa para completar su inmunización con Pfizer a las personas que tienen ya una dosis de AstraZeneca
El ensayo, denominado CombivacS, se desarrollará en cinco hospitales españoles. Tendrá un grupo de 400 personas al que se le administrará la vacuna de RNA mensajero y un grupo control con 200 participantes. Todos ellos se seleccionarán de manera aleatoria del registro nacional de vacunación Covid-19 entre las personas menores de 60 años a las que se les haya inoculado la primera dosis de AstraZeneca hace ocho semanas, como mínimo.
El estudio tratará de comprobar si es posible combinar más de una vacunación, lo que se denomina pauta de vacunación heteróloga, con distintos mecanismos de acción. Se plantea como hipótesis que la inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a los que reciben una única dosis.
En el ensayo CombivacS 400 personas recibirán la vacuna de RNA mensajero de Pfizer y habrá un grupo control con 200 participantes, todos han recibido una dosis de AstraZeneca
El ensayo tendrá una primera respuesta con el control de los participantes a los 14 días de haber recibido la dosis de Pfizer. Los investigadores medirán si sus cifras de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 han crecido, al tiempo que se medirán los anticuerpos del grupo de control. Estos resultados servirán para que las autoridades sanitarias puedan tomar una decisión para completar la inmunización de las personas que han recibido una vacuna de AstraZeneca.
A los 28 días se realizará un tercer control (el primero está previsto a los siete días del inicio del ensayo). En ese momento, si los participantes que han recibido la segunda dosis de Pfizer han aumentado sus anticuerpos neutralizantes al menos un 33% con respecto al grupo de control, se ofrecerá una dosis de la vacuna de ARN mensajero a todos los participantes del grupo de control.
Si los que reciban la vacuna de Pfizer han aumentado sus anticuerpos un 33% más que el grupo control se administrará a este grupo la segunda dosis de vacuna de ARN mensajero
Los responsables de este ensayo en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, aseguran que llegarán a tiempo para dar una respuesta a los cerca de dos millones de personas que no saben aún si se quedarán con una única dosis de vacuna o no. “Aunque la ficha técnica de AstraZeneca nos dice que el intervalo entre dosis es entre 8 y 12 semanas, llegaremos a tiempo para tomar decisiones; la ciudadanía está segura y no hay problema en retrasar el intervalo un poco. Pero en el Carlos III vamos a trabajar para tener los resultados en tiempo y forma”, ha dicho el Dr. Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz,
El Dr. Frías espera poder empezar a llamar a los primeros participantes este mismo sábado, una vez tengan acceso a los datos del registro nacional de vacunas. Serán seleccionadas personas vacunadas con AstraZeneca de las tres provincias en las que se encuentran los hospitales participantes. Estos serán el Hospital La Paz y el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital de Cruces de Baracaldo (País Vasco).
Participan el Hospital La Paz, el Clínico San Carlos, el Vall d’Hebron, el Clínic de Barcelona y el Hospital de Cruces de Baracaldo
Según, ha explicado Maite Pérez Olmeda, responsable del Laboratorio de Serología del Centro Nacional de Microbiología del ISCIII, se medirán los anticuerpos neutralizantes IgG. Se trata de los que se generan tras la vacunación y “han demostrado que tienen mayor capacidad neutralizante” del virus, señaló la investigadora. Para cuantificarlos se utilizará un método comercial basado en quimioluminiscencia con una sensibilidad del 99% y una especificidad del 100%.
Además se estudiará el momento en el que se producen esos anticuerpos y cuánto tiempo perduran, ya que el seguimiento de los participantes se prolongará durante un año. “Mediremos la capacidad de estos anticuerpos de bloquear el virus mediante una estimación cualitativa”, ha explicado el Dr. José Alcamí, jefe de laboratorio en el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII. En su caso, utilizarán test funcional y cualitativo desarrollado en el propio laboratorio.
Se medirán los anticuerpos IgG neutralizantes, tanto su cantidad como su capacidad para bloquear al SARS-CoV-2
Es la primera vez que el ISCIII promueve, coordina y financia un ensayo clínico. En su presentación han participado los ministros de Sanidad y Ciencia e Innovación, Carolina Darias y Pedro Duque. También ha dado a conocer el ensayo la directora del Instituto, Raquel Yotti, que ha destacado “la rapidez” en el diseño y aprobación del estudio, además de otros directivos del ISCIII y la AEMPS implicados.
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