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La EMA recomienda el uso de la vacuna de Janssen pero señala “un posible vínculo” con los trombos detectados

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Foto: Europa Press

..Redacción.
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna de Janssen frente al Covid-19, aunque confirma que se ha observado “un posible vínculo con casos muy raros” de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.

La EMA confirma que se ha observado “un posible vínculo” entre la vacuna de Janssen y “casos muy raros” de trombos inusuales

Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna Covid-19 de Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

“Covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna Covid-19 de Janssen en la prevención de Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, señala la evaluación científica de la EMA recogida por Europa Press, que “respalda el uso seguro y eficaz” de las actuales vacunas.

Al igual que hizo hace dos semanas con AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA concluye que estos eventos deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de Janssen

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente. Entre ellas, los ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de siete millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

“Los beneficios generales de la vacuna Covid-19 de Janssen en la prevención de Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”

“Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, ‘Vaxzevria'”, advierten desde el PRAC. El comité recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.

De nuevo, señalan que “una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”. Se refieren a la trombocitopenia inducida por heparina (HIT). El PRAC enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.

Recomendaciones para personas vacunadas y sanitarios
“Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección”, añaden.

Señalan que “una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune” similar a la que produce en algunas personas la heparina

Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo. Pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato.

Deben buscar atención médica urgente si en las tres semanas posteriores a la vacunación tienen dificultad para respirar y dolor de pecho; hinchazón de la pierna y dolor abdominal persistente y síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa. También diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones mediante un diagnóstico temprano

Una semana de retraso de la vacuna de Janssen
El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra el Covid-19 en Europa. El anuncio llegó tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.

Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba revisando también estos casos. La vacuna de Janssen, indicada para mayores de 18 años, se compone de un adenovirus modificado para contener el gen con el que producir la proteína S del SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el esto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.

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