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El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital Clínico de Valencia, ha obtenido una financiación de 30.000 euros de la Fundación para la Innovación y la Prospectiva en Salud en España (Fipse) para el desarrollo de un test diagnóstico rápido que permitirá identificar a los pacientes de sepsis en menos de una hora.
Incliva ha recibido financiación de Fipse para el desarrollo de un test de diagnóstico y pronóstico rápido de la sepsis y el shock séptico
El proyecto ‘Valorización e internacionalización de HistShock, un test IVD para el diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico’, está dirigido por el Dr. José Luis García Giménez, investigador principal del Grupo de Investigación en epigenómica y epigenética traslacional de Incliva e investigador post-doctoral del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (Ciberer). Tiene como objetivo poner al alcance de los clínicos una herramienta que les permitirá detectar de un modo muy rápido la sepsis. De esta forma se incrementará la supervivencia de quienes puedan sufrir este síndrome.
La sepsis es una afección causada por la respuesta descontrolada del organismo a una infección, que produce daño orgánico y puede provocar la muerte. El diagnóstico y pronóstico de los pacientes no es nada sencillo. “Ninguna prueba identifica de forma ágil y específica las etapas iniciales de la sepsis, lo que reduce el éxito de las estrategias terapéuticas, incrementa el coste hospitalario y la mortalidad“, explica Incliva en un comunicado.
El proyecto tiene como objetivo poner al alcance de los clínicos una herramienta que les permitirá detectar de un modo muy rápido la sepsis
Además, para la obtención de los resultados de estas pruebas se requieren largos periodos de tiempo de hasta 24-72 horas. Este hecho retrasa el diagnóstico y aumenta el riesgo de muerte en el paciente y, en el caso de que sobreviva, de secuelas graves que pueden suponer una nueva hospitalización.
“La sepsis es un síndrome que afecta a 48 millones de pacientes y produce 11 millones de muertes al año. Es la principal causa de fallecimiento en las unidades de cuidados intensivos hospitalarias en todo el mundo”, destaca el Dr. José Luis García. Asimismo, indica que el problema actual es que no existe un test diagnóstico que permita detectar rápidamente los pacientes de sepsis. “Cada hora que pasa se incrementa su riesgo de muerte en un 10%“, añade.
Dr. José Luis García: “Cada hora que pasa se incrementa su riesgo de muerte en un 10%”
La sepsis se considera hoy uno de los grandes retos mundiales de la medicina. Esta afección se está incrementado en un 9% anualmente en los hospitales, lo que supone un auténtico problema, debido a su elevada mortalidad y al hecho de que los pacientes deben permanecer largo tiempo en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Aproximadamente el 2% de los pacientes hospitalizados y hasta el 75% de los pacientes en las UCI desarrollan una sepsis. Además, entre el 20% y el 50% de los pacientes con sepsis evolucionan shock séptico (SS) y, de estos, entre el 30% y el 60% mueren. Además, un 40% de los pacientes vuelven a ser hospitalizados en los 90 días posteriores a la sepsis y, a largo plazo, los supervivientes tienen un mayor riesgo de infecciones recurrentes (11,9%) que los pacientes de otras patologías (8%), insuficiencia renal aguda (3,3% frente a 1,2%) y nuevos eventos cardiovasculares.
Así, es esencial que el intensivista de UCI disponga de las herramientas para diagnosticar de manera precoz y pronosticar qué pacientes tendrán una evolución severa. El equipo dirigido por el Dr. García está desarrollando el test HistShock IVD. Será el primer kit para el diagnóstico temprano de sepsis y SS, ya que permitirá su detección con elevada sensibilidad y especificidad. También “proporcionará un perfil de riesgo del paciente para la predicción de la evolución clínica de los pacientes críticos“.
El test HistShock IVD será el primer kit para el diagnóstico temprano de sepsis y SS, permitiendo su detección con elevada sensibilidad y especificidad
Se trata de un kit con todos los reactivos necesarios para el diagnóstico precoz y pronóstico de la sepsis y el SS basado en la detección de las histonas H2B y H3 en una muestra de plasma mediante espectrometría de masas (EM). Esta tecnología ofrece la automatización del análisis y aumenta la sensibilidad y especificidad de detección. Asimismo, permite la medición simultánea de otros biomarcadores para aumentar la capacidad de análisis de los laboratorios clínicos hospitalarios. Este test permitirá mejorar el manejo clínico de los pacientes en las UCI hospitalarias según el riesgo de muerte y aplicar las terapias apropiadas.
Este test permitirá mejorar el manejo clínico de los pacientes en las UCI hospitalarias según el riesgo de muerte y aplicar las terapias apropiadas
Asimismo, el test patentado que se quiere valorizar en este proyecto presenta múltiples ventajas con respecto a los métodos actuales, como la utilización de la técnica de espectrometría de masas frente a los inmunoensayos, la técnica de uso tradicional, que genera un porcentaje considerable de falsos positivos y negativos y requiere de múltiples pasos, por lo que resultan poco ágiles.
Además, tanto los equipos como los reactivos necesarios favorecen unos costes más económicos. Las compañías líderes en la fabricación de equipos de espectrometría de masas ya han iniciado los trabajos en materia reguladora para la obtención del marcado CE y la aprobación por parte de la FDA para su uso en laboratorios clínicos a gran escala.
En cuanto al desarrollo del prototipo del test, se dispone de todos los reactivos que van a formar parte de este test diagnóstico y se ha validado en una cohorte de 150 pacientes. Ahora, el objetivo es fomentar la cohorte de sujetos para demostrar la utilidad clínica de este nuevo test diagnóstico. Con el proyecto FIPSE se va a desarrollar el plan de fabricación del kit, así como el Road Map regulatorio en Estados Unidos y China para acelerar la transferencia de esta tecnología y llevarla al mercado.
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