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Los resultados de un nuevo análisis que incluye datos del ensayo clínico de extensión abierto en fase III Meltemi, indican que el medicamento de AstraZeneca benralizumab, Fasenra, fue bien tolerado, con perfil de seguridad a largo plazo hasta cinco años, en consonancia con los resultados obtenidos en los ensayos en fase III realizados anteriormente en pacientes adultos con asma grave. Estos resultados se han presentado en el Congreso Internacional de la American Thoracic Society (ATS) 2021.
Los datos confirman el perfil de seguridad del fármaco, en consonancia con lo que indicaron anteriores ensayos clínicos en fase III1
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante el período del ensayo abierto en los pacientes que recibieron benralizumab cada ocho semanas fueron nasofaringitis, asma, cefalea y bronquitis. Así, la compañía ha anunciado que “estos datos confirman el perfil de seguridad bien establecido del medicamento”.
En los criterios de valoración secundarios, benralizumab mantuvo la reducción de las tasas de exacerbación observadas en los ensayos en fase III Sirocco, Calima, Zonda y Bora realizados anteriormente, con unas tasas anuales de exacerbaciones del asma que se mantuvieron bajas durante los cinco años del periodo de tratamiento.
Al menos el 75% de los pacientes tratados con benralizumab tuvieron cero exacerbaciones durante cada año del ensayo abierto
En los pacientes a los que se administraban corticoesteroides inhalados (CIs) en dosis altas con niveles de eosinófilos en sangre superiores o iguales a 300 células por microlitro que recibían el medicamento cada ocho semanas, la tasa anual de exacerbación del asma disminuyó de 3,1 exacerbaciones/año antes del tratamiento a 0,5 en los estudios anteriores, con una reducción posterior hasta 0,2 en el cuarto año del ensayo abierto. En el mismo grupo de tratamiento, el 59% de los pacientes experimentaron cero exacerbaciones durante los cuatro años del periodo del ensayo abierto (Bora y Meltemi). Además, cerca del 75% de los pacientes experimentaron cada año cero exacerbaciones. En el último año del ensayo clínico, el 87% de los pacientes no sufrieron ninguna exacerbación.
Según García-Cosío, la nueva evidencia que aporta Meltemi nos muestra que benralizumab es una opción de tratamiento para los pacientes con asma grave eosinofílica
Borja García-Cosío, facultativo especialista de área de Neumología en el Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca y coautor de la publicación, ha declarado que “la nueva evidencia que aporta el ensayo clínico Meltemi nos muestra que benralizumab es una opción de tratamiento para los pacientes con asma grave eosinofílica. Asimismo, muestra que puede ayudarles a conseguir un mejor control de su enfermedad, reduciendo las exacerbaciones con un perfil de seguridad a largo plazo consistente”.
Por su parte, Mark White, director de la franquicia global de Fasenra, ha señalado: “Los nuevos datos del ensayo clínico Meltemi son muy interesantes. Estos confirman el perfil de eficacia y seguridad de benralizumab que ya habíamos observado en los ensayos en fase III realizados anteriormente. Estos resultados deberían proporcionar a los médicos y a los pacientes la confianza para saber que los resultados positivos que están observando con el uso de benralizumab pueden mantenerse a largo plazo”.
Benralizumab está actualmente aprobado en la UE como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave eosinofílica no controlada
Actualmente, Benralizumab está aprobado en la UE como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave eosinofílica no controlada. También, para la autoadministración del medicamento por el paciente.
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