..Gema Maldonado.
Desde el inicio de la vacunación frente al Covid-19 con AstraZeneca, España ha registrado 20 casos confirmados de las raras trombosis acompañadas de trombocitopenia en personas que habían recibido la primera dosis y, de ellas, cuatro han fallecido. Todos los casos registrados tienen menos de 60 años. La mediana de edad se sitúa en 43 años. Así lo confirma el Ministerio de Sanidad, que justifica la decisión de administrar la segunda dosis de Pfizer a vacunados con la primera de AstraZeneca en una cuestión de seguridad. “La vacuna de AZ es eficaz y segura, pero cuando se toma una decisión de este tipo se hace en aras de garantizar el beneficio y no exponer a riesgos a nadie cuando existen vacunas alternativas”, aseguran fuentes del Ministerio.
España ha registrado 20 casos confirmados de trombosis acompañadas de trombocitopenia, cuatro de ellos han fallecido, una letalidad del 20%. La edad mediana es de 43 años
Es, quizá, el aspecto más polémico desde que España comenzó con su estrategia de vacunación: la suspensión, primero, de la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años y la decisión, después, de administrar la segunda dosis de Pfizer a quiénes ya habían recibido la primera de AstraZeneca, cerca de dos millones de menores de 60 años, trabajadores considerados esenciales.
La comunidad científica y médica en España se ha mostrado muy crítica con esta decisión y algunas comunidades autónomas se han posicionado en contra, hasta el punto de que están recomendando seguir con AstraZeneca, tal y como recomienda la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Aún no hay datos consolidados sobre qué segunda dosis está inyectándose mayoritariamente, pero las primeras comunidades que han empezado a vacunar a los trabajadores esenciales que quedaron en el limbo el pasado siete de abril, hablan de una elección mayoritaria por completar la pauta con AstraZeneca.
“Se toma una decisión de este tipo en aras de garantizar el beneficio y no exponer a riesgos a nadie cuando existen vacunas alternativas”
En este contexto, el Ministerio ha salido al paso recordando a los responsables de salud autonómicos que no se pueden saltar los acuerdos alcanzados en la Comisión de Salud Pública y el Consejo Interterritorial y haciendo pública la razón que, aseguran, ha pesado en este proceso: la alta letalidad de las trombosis vinculadas a las vacunas, cifrada por Sanidad en un 20-22%, y que en el caso de España supone un fallecido por cada millón de personas vacunadas con AstraZeneca, según datos manejados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La media de casos en Europa es de 14 trombosis por millón de vacunados en el grupo de edad de 30-39 años, 12 en el grupo de 40-49 años y dos entre los 50-59 y los mayores de 60 años.
“Si tenemos cinco casos de trombosis con trombocitopenia por millón de vacunados y la letalidad es del 22%, se trata de evitar un fallecido por cada millón de vacunados jóvenes“, señalan fuentes del Ministerio de Sanidad. “Si no se les vacuna, estamos sometiéndolos al riesgo del Covid-19, pero si existe otra vacuna, les protegemos del Covid-19 y de posibles trombosis”, añaden. Hasta ahora, España ha vacunado con AstraZeneca a 4,9 millones de personas, la mayoría de ellos, mayores de 60 años.
Sanidad señala que “la letalidad de las trombosis es del 22%, se trata de evitar un fallecido por cada millón de vacunados jóvenes”
La Comisión de Salud Pública tomó esta decisión “basada en la seguridad”, señalan. Pero lo cierto es que, hasta ahora, Sanidad no había hablado abiertamente sobre la letalidad de las trombosis asociadas a la vacunación. El estudio impulsado por el Instituto de Salud Carlos III, aseguran que “añadió una información concreta: saber si la pauta heteróloga aumenta o no la respuesta inmune de la primera dosis”, explican fuentes ministeriales. En esa Comisión, la del 18 de mayo, “no se dejó abierta la puerta de la elección de vacuna”, señalan fuentes del Ministerio. Pero en el Consejo Interterritorial del día siguiente, donde hubo mucha discusión, se acordó que las personas que se negaran a recibir Pfizer pudieran recibir AstraZeneca firmando un consentimiento informado.
“Creo que hay un gravísimo problema de comunicación por utilizar palabras como elección o preferencia. No se trata de elegir la vacuna porque se acordó que los menores de 60 años recibirán la segunda dosis de Pfizer”, señalan fuentes del Ministerio, que responsabilizan directamente a las comunidades de este embrollo. “Hoy (por el jueves) les hemos dicho que están contraviniendo los acuerdos de la Comisión de Salud Pública. Algunas comunidades están haciendo modelos de citación donde la vacuna es AZ. La estrategia y la comunicación tiene que ser única por el daño y la incertidumbre se traslada a la gente”.
“Algunas comunidades están haciendo modelos de citación donde la vacuna es AZ. Hay un gravísimo problema de comunicación por utilizar palabras como elección o preferencia”
Y, en esta situación, ¿qué peso ha tenido la falta de suministro de AstraZeneca? Desde Sanidad aseguran que “no va a haber problema para cubrir” la vacunación y segundas dosis con AZ. Aunque reconocen que las llegadas “están muy lejos de los objetivos comprometidos”. Hasta ahora han llegado casi seis millones de vacunas, cuando hasta el 31 de junio a España le correspondían 31 millones de dosis. Actualmente están llegando algo más de un millón al mes. “Iremos recibiendo dosis todas las semanas, hasta que acabe el contrato, en teoría”, apuntan.
¿Hacia la vacunación con pauta heteróloga?
Las agencias reguladoras de cada estado miembro de la UE y los ministerios de sanidad trabajan sobre la administración de dosis de recuerdo ante una un virus que generará “una situación endémica durante unos años”. Esta es otra de las razones que aducen para justificar la pauta heteróloga. “No es improbable que muchas de las personas vacunadas ahora con las vacunas de adenovirus reciban llegado el momento vacunas de otras plataformas. Ya sea de RNAm o de proteínas”, apunta una fuente del Ministerio de Sanidad.
Sanidad cree que muchas personas con vacunas de adenovirus tendrán que recibir vacunas de otras plataformas. Ya sea de RNAm o de proteínas
La Unión Europea apuesta por Pfizer, por ser la que mayor capacidad de adaptación a las nuevas variantes y de fabricación ha demostrado. Sanidad señalan que, en este contexto, la vacunación heteróloga será necesaria. Y ponen en valor el ensayo Combivacs, que responde solo a la inmunogenicidad de la vacunación mixta con un grupo de algo más de 600 personas. Este ha sido un aspecto muy criticado por la comunidad científica.
La AEMPS defiende que otras vacunas, como la Bexero o las del papiloma humano, se aprobaron únicamente con estudios de inmunogenicidad, que requieren menos voluntarios que los estudios de eficacia. “La tendencia es que las vacunas frente a las variables del virus se aprueben gracias a este tipo de estudios. Si se hacen estudios de eficacia, hacen falta decenas de miles de participantes y muchos contagios, esperaríamos dos años o más a tener más vacunas”, explican desde la AEMPS.
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