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Este martes la farmacéutica Janssen ha dado a conocer los resultados de sus últimos ensayos clínicos con terapias frente al mieloma múltiple y la leucemia linfocítica crónica. Tratamientos dirigidos a personas mayores que padecen estas enfermedades hematológicas con resultados que para los especialistas que han dirigido los estudios o han participado en ellos son “asombrosos”, y que han presentado en el congreso anual de la Asociación Europea de Hematología que se celebra hasta el 21 de junio.
Hasta el 50% de los pacientes con mieloma múltiple que no puede someterse a un trasplante “no sobreviven para recibir un tratamiento de segunda línea”
En el caso del mieloma múltiple, hasta el 50% de los pacientes diagnosticados que no pueden someterse a un trasplante de médula y tampoco a una quimioterapia intensiva, “no sobreviven para recibir un tratamiento de segunda línea”, apuntó el Dr. Edmon Chan, director del Área Terapéutica de Hemato-Oncología en Janssen. “Es crítico cambiar esto”, afirmó. El segundo problema es determinar cuál es el mejor tratamiento para ellos. Chan destacó que estándar actual de primera línea para este tipo de pacientes es una combinación de medicamentos “que han mostrado mejora en la supervivencia, pero esta mejora no se ha traducido en una mejora de la supervivencia global del paciente”.
En este sentido, el profesor Thierry Facon, hematólogo del Hospital Universitario de Lille (Francia)profesor de Hematología en el Hospital Universitario de Lille (France), ha anunciado los resultados del ensayo de fase 3 MAIA que prueba la suma de daratumumab al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (D-Rd) en pacientes con mieloma múltiple, con una mediana de edad de 73 años, que no eran candidatos al trasplante y que se trataron hasta progresión, frente al tratamiento de lenalidomida y dexametasona (Rd) solos.
Los resultados del ensayo de fase 3 MAIA muestran que, tras casi cinco años, el riesgo de muerte de los pacientes con mieloma múltiple tratados con D-Rd fue un 32% menor que el del grupo Rd
El análisis preliminar de la supervivencia global indicó que tras un seguimiento de casi cinco años, el riesgo de muerte del grupo tratado con D-Rd fue un 32% menor que el del grupo Rd. Los datos muestran que no se alcanzó la mediana de supervivencia global en ningún grupo y tampoco la mediana de supervivencia libre de progresión después de casi cinco años. A su vez, en este tiempo se mantiene el benefició observado en la SLP con D-Rd: observaron una reducción de un 47% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
A estos datos, el Dr. Facon sumó resultados adicionales del seguimiento a largo plazo en este ensayo. La tasa estimada de supervivencia global a cinco años fue del 66% con D-Rd frente al 53% con RD. Además, la tasa estimada de SLP a cinco años llegó al 53% con D-Rd frente al 29% con RD. La mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento no se ha alcanzado con D-Rd y fue de 42,4 meses con Rd.
La tasa estimada de SLP a cinco años en pacientes con mieloma múltiple llegó al 53% con D-Rd frente al 29% con RD
También la tasa actualizada de respuestas globales ha sido del 93% con D-Rd frente al 82%. “Este porcentaje es asombroso en términos de respuesta. Prácticamente todos los pacientes logran al menos una respuesta parcial”, afirmó el Dr. Facon, quien hizo hincapié que esta terapia “debe usarse por adelantado y no guardarse para una recaída, puesto que ya decimos que al menos la mitad de los pacientes mayores no podrán recibir líneas de terapia posteriores”.
Además, añadió que “es probable que la expectativa sea una supervivencia media entre 6.5 años y 7 años. Si es el caso, esto también será inédito en esta población“. Entre los resultados de la combinación en este tipo de pacientes con mieloma múltiple, el investigador destacó que no se habían identificado nuevos problemas de seguridad en el grupo D-Rd. Neutropenia, neumonía, anemia y linfopenia fueron los efectos adversos más frecuentes de grado tres y cuatro. Los pacientes que han participado en el ensayo están aún en seguimiento.
Dr. Facon: “Es probable que la expectativa sea una supervivencia media entre 6.5 años y 7 años. Si es el caso, esto también será inédito en esta población”
Ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica
La Dra. Carol Moreno, hematóloga del Hospital de Sant Pau i Santa Creu presentó los recientes resultados del estudio Glow de fase 3 que ha evaluado el tratamiento de duración fija con ibrutinib más venetoclax (I+V) en comparación con clorambucilo más obinutuzumab (Clb+O) como tratamiento de primera línea para pacientes de edad avanzada o vulnerables con leucemia linfocítica crónica (LLC). “Las terapias de duración fija logran respuestas profundas”, apuntó la doctora. Y es uno de los resultados del estudio.
En el estudio participaron 211 pacientes con una edad media de 71 años. De ellos 106 recibieron la combinación I+V y 105 recibieron Clb+O. Los resultados indican que “claramente, I+V mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la inmunoterapia. Se redujo el riesgo de muerte en un 78%”, apuntó la Dra. Moreno. “Es importante destacar que también vimos la supervivencia libre de progresión en los grupos i+V”. Incluidos los pacientes de edad avanzada o como más comorbilidades.
Dra. Moreno: “Claramente, I+V mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la inmunoterapia. Se redujo el riesgo de muerte en un 78%”
Tres meses después de la finalización del tratamiento la tasa de enfermedad mínima residual indetectable (EMRi) en médula ósea fue del 51,9% en los pacientes tratados con I+V frente al 17% del otro brazo. En el caso de la sangre periférica, los porcentajes se situaron en el 54,% y el 39%, respectivamente. Un año después del tratamiento, el 85% de los pacientes de I+V mantenía EMRi en sangre periférica, frente al 30% de Clb+O.
“El 90% de los pacientes mantuvieron respuestas al tratamiento después de dos años, mientras que solo el 41% de los pacientes del otro régimen tenían respuestas duraderas en ese plazo”, señaló la Dra. Moreno. Además, el riesgo de necesitar una segunda línea de tratamiento se redujo un 86% en el brazo de ibrutinib después de 27,7 meses de seguimiento.
“Esta combinación jugará un papel importante en el panorama de los pacientes con leucemia linfocítica crónica en un futuro próximo”
Durante la terapia fallecieron siete pacientes tratados con I+V y dos en el grupo Clb+O. En el momento del análisis, se habían producido 11 muertes en el grupo I+V y 12 en el brupo de Clb+O. La Dra. Moreno cree que los resultados obtenidos “son muy prometedores porque muestra por primera vez que podemos actuar en la médula ósea, lo cual es muy importante. Esta combinación jugará un papel importante en el panorama de los pacientes con leucemia linfocítica crónica en un futuro próximo”, concluyó.
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