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Un nuevo análisis presentado por la farmacéutica Teva sobre la inyección de fremanezumab (Ajovy), para el tratamiento preventivo de la migraña, indica que el medicamento tiene un perfil de seguridad positivo, en relación con el riesgo de eventos cardiovasculares. Los datos se presentaron en 7º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN).
Un análisis demuestra la seguridad de fremanezumab de Teva como tratamiento preventivo para la migraña
Los datos, extraídos de un análisis de tres estudios de fase 3, muestran cambios mínimos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes estudiados durante un periodo de 12 semanas.
“Como inhibidor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), este principio ha demostrado proporcionar protección contra la migraña en pacientes adecuados. Por ello, seguimos centrados en la evaluación continua del perfil de seguridad de este tratamiento. En particular, con las cuestiones relacionadas con el corazón, ya que se cree que el propio CGRP actúa como una ‘salvaguardia’ durante la isquemia cardiovascular y otros efectos”, comenta el director senior y líder global del Área Terapéutica, Migraña y Cefalea en Teva, el Dr. Joshua M. Cohen.
Los datos se obtuvieron tras un análisis conjunto de los ensayos clínicos diseñados para evaluar fremanezumab en el tratamiento preventivo de la migraña en adultos
Así, los datos se obtuvieron tras un análisis conjunto de los ensayos clínicos ‘HALO de migraña episódica’, ‘HALO de migraña crónica’ y ‘Focus’ de fase 3. Todos ellos diseñados para evaluar el producto en el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Son los primeros datos que sugieren que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial no se ven afectados por la acción de ningún inhibidor CGRP, cuando se utiliza en su dosis recomendada.
El fremanezumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado, se dirige selectivamente al ligando del CGRP. Los efectos potenciales de la inhibición del CGRP son importantes para los pacientes, ya que se ha descrito que este péptido tiene una función cardioprotectora, especialmente durante los eventos isquémicos. Además, es bien sabido que los pacientes con migraña tienen un riesgo potencialmente mayor de sufrir un accidente cerebrovascular y un infarto de miocardio.
En los estudios de fase 3, 1.897 pacientes recibieron este medicamento y 945 recibieron placebo. Al final de las 12 semanas de tratamiento a doble ciego, los aumentos medios de la frecuencia cardíaca, con respecto al valor inicial, fueron mínimos. Además, también fueron mínimos los descensos de la presión arterial sistólica y diastólica en los estudios poblacionales. Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente significativo.
En los estudios, 1.897 pacientes recibieron fremanezumab y 945 recibieron placebo
Los datos adicionales presentados confirman que la mayoría de los efectos adversos se producen durante el primer mes de tratamiento. Asimismo, son más frecuentes en las extremidades que en la región abdominal. Otros datos extraídos del análisis conjunto de los estudios ‘HALO’ y ‘Focus’ pueden mejorar la orientación que los prescriptores pueden ofrecer a los pacientes sobre el manejo de posibles problemas en los puntos de inyección.
De hecho, se ha demostrado que los efectos adversos en el lugar de la inyección eran más frecuentes en el primer mes, tras el inicio del tratamiento. Además, cuando se tomaban trimestral o mensualmente, se observaba que eran más frecuentes en una extremidad que en el abdomen.
“La mayoría de las terapias inyectables conllevan un riesgo de efectos adversos en el lugar de la inyección. Nuestros datos proporcionan una orientación útil que podría indicar que las inyecciones abdominales pueden ser una opción preferible para los pacientes, donde se detectaron menos efectos, en comparación con la inyección a través de una extremidad. Esto puede parecer una consideración relativamente pequeña en el gran esquema de evaluación de la eficacia y la seguridad general. Pero, es una consideración importante para las personas a las que se les ha recetado el medicamento”, explica el Dr. Cohen.
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