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El PRAC, siglas en inglés del Comité de Vigilancia Farmacológica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), decidió este jueves que el síndrome de Guillain-Barré (GBS) se incluirá como un efecto secundario muy raro de la vacuna de Covid-19 de Janssen. La hoja de información de la vacuna reflejará una alerta sobre la posible relación causal entre su administración y el GBS. Hasta ahora, esta advertencia ya se había incluido en la información de la vacuna de AstraZeneca.
La EMA concluye que “es posible una relación causal” entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Gillain-Barré
Es el dictamen del PRAC después de evaluar toda la información disponible sobre los casos notificados del síndrome y la información que recoge la literatura científica. En total, la EMA ha analizado 108 casos de síndrome de Guillain-Barré, entre ellos, un caso con resultado de muerte, recogidos en todo el mundo hasta el pasado 30 de junio, cuando se habían inyectado más de 21 millones de vacunas monodosis de Janssen.
El PRAC concluye que “es posible una relación causal” entre esta vacuna y el GBS, pero confirma que sus beneficios “continúan superando los riesgos”. De hecho, señala que se han producido casos del síndrome “muy raramente” después de la vacunación frente al Covid-19 con Janssen. La proporción es de un caso por cada 195.000 vacunados.
La EMA ha analizado 108 casos de síndrome de Guillain-Barré, entre ellos, un caso con resultado de muerte, entre 21 millones de personas vacunadas con Janssen
El GBS es un trastorno neurológico poco común en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas. Esto puede provocar dolor, entumecimiento y debilidad muscular, que puede progresar hacia la parálisis en los casos más graves. Sin embargo, con los datos disponibles hasta ahora, la mayoría de las personas se recuperan por completo del trastorno.
Tras el dictamen de la EMA, los profesionales sanitarios y quienes reciban la vacuna deberán estar alerta a posibles signos y síntomas de SGB, con el fin de detectar y diagnosticar cuanto antes esta patología. Debilidad en las extremidades, dificultad para mover los ojos, visión doble y problemas para tragar, hablar o masticar, así como dificultad para caminar, sensación de hormigueo en las manos y en los pies y problemas para controlar la función intestinal y la vejiga, son síntomas ante los que deben estar alerta también los vacunados, para buscar atención médica “inmediata”, explica el PRAC.
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