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La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de un nuevo tratamiento basado en células CAR-T para el mieloma múltiple refractario y en recaída. Se trata de ide-cel (Abecma; idecabtagén vicleucel), comercializado por Bristol Myers Squibb. Esta es la primera terapia CAR-T dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres terapias previas. Entre ellas, un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38. Además, se dirige a pacientes que han demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
Ide-cel es el primer y único tratamiento CAR-T aprobado dirigido a reconocer y unirse a BCMA, una proteína que se expresa de forma casi universal en las células cancerosas del mieloma múltiple. Esto conduce a la muerte de las células que expresan BCMA. El fármaco aprobado se administra mediante una única perfusión con una dosis objetivo de 420 x 106 células T con CAR positivas viables dentro de un intervalo de 260 a 500 x 106 células T con CAR positivas viables.
El fármaco aprobado se administra mediante una única perfusión con una dosis objetivo de 420 x 106 células T con CAR positivas viables
“Esta aprobación nos acerca a la posibilidad de ofrecer un tratamiento personalizado, el primero en su clase, a los pacientes que luchan en Europa contra esta enfermedad incurable; después de haber agotado las opciones de tratamiento previas con los tres tratamientos de referencia”, señala el Dr. Samit Hirawat, principal responsable médico de Bristol Myers Squibb. “Estamos orgullosos de hacer avanzar en la ciencia de la terapia celular y de seguir llevando este primer tratamiento anti-BCMA de células T con CAR a los pacientes que lo necesiten”, añade.
Resultados del ensayo KarMMa
En Europa se diagnostican cada año cerca de 50.000 casos de mieloma múltiple y, a pesar de los avances terapéuticos, sigue siendo una enfermedad incurable. Además, muchos pacientes pasan por periodos de remisión y recaída. Estos a menudo tienen malas expectativas de supervivencia y pocas opciones alternativas de tratamiento.
Dr. San Miguel: “El tratamiento produce respuestas duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple ya tratado con las tres clases terapéuticas”
“En el mieloma múltiple, cuando el cáncer de un paciente ya no responde a su pauta de tratamiento actual o cuando el paciente tiene recidiva, la enfermedad se hace cada vez más difícil de tratar”, explica el Dr. Jesús San Miguel, director médico de la Clínica Universidad de Navarra e investigador del ensayo clínico KarMMa. En este estudio se demostró que el tratamiento con ide-cel produce respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple ya tratado con las tres clases terapéuticas; incluidos muchos que habían recibido numerosos tratamientos y con enfermedad de alto riesgo.
“La aprobación es importante para los pacientes en Europa. Representa otra posible opción terapéutica para poder obtener resultados clínicamente significativos y un control de la enfermedad a largo plazo”, asegura el especialista.
