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El análisis intermedio del estudio Destiny-Breast03 indicaron que el anticuerpo conjugado trastuzumab deruxtecán mostró un 72% de reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1), otro anticuerpo conjugado dirigido a HER2 aprobado actualmente para tratar a las pacientes con este tipo de cáncer y que han recibido previamente trastuzumab y un taxano.
En el estudio presentado en ESMO se comparó trastuzumab deruxtecán con trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico tratados previamente
Los resultados se presentaron el pasado sábado en el Simposio Presidencial del congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Tras 15,5 y 13,9 meses de seguimiento en los grupos de trastuzumab deruxtecán y T-DM1 respectivamente, no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión en los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán en comparación con el grupo T-DM1, que fue de 6,8 meses, de acuerdo con la evaluación ciega realizada por un comité de revisión central independiente.
En el análisis de la principal variable secundaria, la supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores, los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán presentaron una mejoría de 25,1 meses, tres veces más en comparación con el grupo de T-DM1, donde fue de 7,2 meses. Se observó un beneficio consistente en la SLP en los subgrupos principales de pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán. También en los que presentaban antecedentes de metástasis cerebrales estables.
Este grupo de pacientes presentó una mejoría de la supervivencia libre de progresión de 25,1 meses, tres veces más que el grupo de T-DM1
También se observó una fuerte tendencia hacia una mejoría de la supervivencia global a 12 meses con trastuzumab deruxtecán. Sin embargo este análisis todavía no es maduro ni estadísticamente significativo. Casi todos los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán continuaban vivos al cabo de un año comparado con el 85,9% en el grupo de T-DM1.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue más del doble en el grupo de trastuzumab deruxtecán en comparación con el de T-DM1. Se observaron 42 (16,1%) respuestas completas (RC) y 166 (63,6%) respuestas parciales (RP) en los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán, en comparación con 23 (8,7%) RC y 67 (25,5%) RP en los pacientes que recibieron T-DM1.
También se observó una fuerte tendencia hacia una mejoría de la supervivencia global a 12 meses, pero aún no es un análisis maduro
Según ha explicado el Dr. Javier Cortés, fundador y director del International Breast Cancer Center (IBCC) en Barcelona, los pacientes con este tipo de cáncer metastásico ya tratado, presentan generalmente progresión de la enfermedad en menos de un año con los tratamientos disponibles. Por eso considera “destacable” el beneficio observado en este estudio. En su opinión, los resultados “apoyan el potencial de trastuzumab deruxtecán para llegar a ser el nuevo estándar de tratamiento” parea estas pacientes.
El perfil de seguridad de los acontecimientos adversos más frecuentes de trastuzumab deruxtecán observados en el estudio Destiny-Breast03 fue consistente con el de los ensayos clínicos previos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad. Los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 más frecuentes que se observaron en el grupo de trastuzumab deruxtecán fueron neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), náuseas (6,6%), anemia (5,8%), fatiga (5,1%), vómitos (1,6%), ALT elevada (1,6%), pérdida de apetito (1,2%), elevación de AST (0,8%), diarrea (0,4%) y alopecia (0,4%).
La tasa de respuesta objetiva confirmada fue más del doble en el grupo de trastuzumab deruxtecán en comparación con el de T-DM1
En general, el 10,5% de los pacientes manifestaron enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis confirmadas. Ambos acontecimientos estaban relacionados con el tratamiento de acuerdo con la determinación de un comité de adjudicación independiente. La mayoría de los acontecimientos de EPI (9,7%) fueron principalmente de grado bajo (grado 1 (2,7%) o grado 2 (7,0%)) y se notificaron dos acontecimientos de grado 3 (0,8%). No hubo acontecimientos de EPI o neumonitis de grado 4 o 5.
Para el Dr. Ken Takeshita, directivo de Daiichi Sankyo que comercializa junto a AstraZeneca este anticuerpo conjugado bajo el nombre de Enhertu, estos datos “constituirán la base de nuestras negociaciones con las autoridades sanitarias mundiales para potenciar que Enhertu llegue lo antes posible a los pacientes”.
Dr. Cortés: “Los resultados apoyan el potencial de trastuzumab deruxtecán para llegar a ser el nuevo estándar de tratamiento”
“Los resultados son revolucionarios”, manifestó la Dra. Susan Galbraith, directiva de AstraZeneca. “Triplicó la tasa de supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores y proporcionó una tasa de control de la enfermedad superior al 95%, comparado con la alcanzada con T-DM1, que fue del 77%”.
Al inicio del estudio, el 23,8% de los pacientes del grupo trastuzumab deruxtecán y el 19,8% del grupo T-DM1 presentaban metástasis cerebrales estables. Hasta la fecha de corte de datos del 21 de mayo de 2021, 132 pacientes continuaban recibiendo tratamiento con Enhertu y 47 pacientes con T-DM1.
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